企業治験
TAK-279経口製剤の効果と安全性を調査する治験（中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象）
目的
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、新しい薬TAK-279の効果と安全性を調査するための第2段階の臨床試験を行います。試験は複数の施設で行われ、無作為に患者をグループ分けし、プラセボ（偽薬）と比較します。また、導入期間中は患者や医師が薬剤の実際の投与状況を知らないように二重盲検試験が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上から75歳以下の男性または女性 - 潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断を受けてから30日以上経過している方 - 中等症から重症の活動期UCと診断された方 - 従来の治療薬や生物学的製剤などの薬に効果がなかった方 - 避妊法を守ることができる方 除外される条件は以下の通りです。 - IBDやクローン病を示唆する臨床所見や組織学的所見がある方 - UCの合併症を持っている方 - 特定の手術を受けた方や特定の治療が効果がなかった方 以上が参加条件と除外条件になります。
治験内容
この治験は、患者さんが潰瘍性大腸炎という病気を持っている場合に行われる研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。 この研究では、患者さんの症状や生活の質を改善することを目指しています。具体的には、患者さんが12週間後に改善したMayoスコア（mMS）に基づいて、臨床的寛解や改善、症候的寛解、粘膜治癒、内視鏡的寛解などを評価します。また、便意切迫や腹痛の有無、健康関連の生活の質、疲労度なども評価します。 これらの評価を通じて、治療法の効果や患者さんの状態の改善度を調査し、より良い治療法やケア方法を見つけることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 12時点での改変Mayoスコア（mMS）に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
mMSは排便回数（SF）、血便（RB）及び内視鏡スコア（ES）の3つの評価で構成される複合スコアである。各サブスコアは0～3の範囲で段階が設定され、mMSの合計スコアは0～9の範囲である。値が高いほど重症であることを示す。臨床的寛解は、mMSが2以下、かつ、SFサブスコアが1以下、RBサブスコアが0及びESが1以下（スコア1は脆弱を含まない）と定義する。
第二結果評価方法
1. Week 12時点での改変Mayoスコア（mMS）に基づく臨床的改善を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
臨床的改善は、Week 12時点でmMSがベースラインから2ポイント以上減少及びベースラインから30%以上減少、並びにRBサブスコアがベースラインから1ポイント以上低下又はRBサブスコアの絶対値が1ポイント以下に低下と定義する。
2. Week 12時点での症候的寛解を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
症候的寛解は、RBサブスコアが0及びSFサブスコアが1以下と定義する。
3. Week 12時点での粘膜治癒を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
粘膜治癒は、改変Mayo ESが1以下（スコア1は脆弱を含まない）と定義する。
4. Week 12時点での内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
内視鏡的寛解は、改変Mayo ESが0と定義する。
5. Week 12時点で便意切迫なしとした被験者の割合
評価期間：Week 12
便意切迫は、Week 12時点の電子日誌（eDiary）の便意切迫の項目に基づき評価する。
6. Week 12時点で腹痛なしとした被験者の割合
評価期間：Week 12
便意切迫は、Week 12時点のeDiaryの腹痛の項目に基づき評価する。
7. Week 12時点での炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の合計スコアが170以上であった被験者の割合
評価期間：Week 12
IBDQは、以下の4つの領域に関する32の質問から成る：腹部症状（10項目）、情緒（12項目）、社会活動（5項目）及び全身症状（5項目）。合計スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。
8. Week 12時点でのIBDQ合計スコアにより評価した、疾患特異的な健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン及びWeek 12
IBDQは、以下の4つの領域に関する32の質問から成る：腹部症状（10項目）、情緒（12項目）、社会活動（5項目）及び全身症状（5項目）。合計スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。
9. Week 12時点でのFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy（FACIT）-Fatigueスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン及びWeek 12
FACIT-Fatigueは、疲労を評価するうえで信頼性が高く有効な尺度である。FACIT-Fatigueの13項目の質問は、それぞれ5段階のリッカート尺度を用いて評価する（0=全くない、1=少しある、2=いくらかある、3=かなりある、4=非常にある）。総スコアの範囲は0～52である。スコアが高いほど疲労度が低いことを示す。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-279
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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