企業治験
進行性固形がん患者に対する新薬の安全性と効果を評価する治験
目的
PARP1阻害剤とATR阻害剤を組み合わせた治療法の安全性や効果を進行性固形がん患者を対象に調査するための第1相試験を行う。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
余命が6ヶ月以上ある方
標準治療が効かなかったり、適切な標準治療の選択肢がない方
ECOG PSが1以下の方
十分な血液機能を持っている方
化学療法、広範な放射線療法、生物学的療法（例：抗体）、または治験薬投与を受けた方で、M9466（±Tuvusertib）の投与開始前に特定のウォッシュアウト期間を設けることができる方
その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす方
除外基準
NCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下まで回復していない前治療に関連したAEの持続がある方、ただし、AEが臨床的に重要でないと判断される場合を除く
登録日前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方。例外あり
脳転移が確認されている方。ただし、臨床的にコントロールされている場合は除く
NCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下まで回復していない前治療に関連したAEの持続がある方、ただし、AEが臨床的に重要でないと判断される場合を除く
登録日前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方。例外あり
脳転移が確認されている方。ただし、臨床的にコントロールされている場合は除く
治験内容
この治験は、進行性固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験では、新しい治療法の安全性や有効性を調べるために行われます。主な評価方法は、治療に関連する副作用や投与後の有害事象の発現、治療の耐容性、および薬物の血中濃度などが含まれます。治験に参加する患者さんの安全性と治療効果を評価するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・モジュール1パートA1：TEAE及び治験治療に関連するAEの発現
・モジュール1パートA1：DLTの発現
・モジュール2パートA1：M9466のPKパラメータ（血漿中）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
M9466
販売名
なし
実施組織
メルクバイオファーマ株式会社
東京都目黒区下目黒1-8-1
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