企業治験
固形がん患者に対するAMG 305の安全性と忍容性の第一段階試験
目的
AMG 305という新しい薬の安全性や効果を進行固形癌患者を対象に調査するための第I相の治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、新しい治療薬であるAMG 305の安全性と有効性を評価することです。 治験では、被験者の体内でAMG 305の濃度を測定し、治療下で発生する可能性のある有害事象を評価します。また、固形がんの治療効果や生存率なども調査します。 治験の結果は、AMG 305が固形がんの治療にどのような効果をもたらすかを理解するのに役立ちます。治験に参加する患者さんの安全と治療効果を確保するために、慎重にデータを収集し、分析します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者の割合［Day 1からDay 28］
2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAEs）を発現した被験者の割合［最長2年間］
有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象をいう。治験担当医師が評価したバイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化もTEAEとして報告する。
3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者の割合［最長2年間］
第二結果評価方法
1. AMG 305の最高血清中濃度（Cmax）［最長2年間］
2. AMG 305の最低血清中濃度（Cmin）［最長2年間］
3. AMG 305の濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長2年間］
4. 固形がんの治療効果判定規準v1.1（RECIST v1.1）に基づく確定した客観的奏効（ORR）［最長2年間］
ORRは、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合奏効（BOR）、RECIST v1.1に基づくClinical Benefit Rate（CR、PR又またはSDのBORと定義）として定義される。
5. 固形がんの免疫療法効果判定規準（iRECIST）に基づくORR［最長2年間］
ORRは、免疫完全反応（iCR）又は免疫部分反応（iPR）の免疫最良総合反応（iBOR）、iRECISTに基づく臨床的有益率（iCR、iPR又は持続期間が24週間以上の免疫安定疾患［iSD］のiBORと定義）として定義される。
6. 奏効期間（DOR）［最長2年間］
DORは、RECIST v1.1及びiRECISTに基づく、客観的奏効が最初に記録されてから病勢進行又は何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間と定義されている。
7. 無増悪期間［最長2年間］
無増悪期間は、最初のAMG 305投与からRECISTv1.1及びiRECISTによる放射線学的疾患進行の最初の記録までの時間として定義される。
8. 無増悪生存期間（PFS）［最長2年間］
PFSは、RECIST v1.1及びiRECISTにより、AMG 305の初回投与から放射線学的疾患進行又は何らかの原因による死亡のいずれかが最初に認められるまでの時間と定義されている。
9. 1年全生存率（OS）［1年］
10. 2年OS［2年］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 305
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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