企業治験

固形がん患者に対するAMG 305の安全性と忍容性の第一段階試験

治験詳細画面

目的


AMG 305という新しい薬の安全性や効果を進行固形癌患者を対象に調査するための第I相の治験を行います。

対象疾患


進行固形癌
固形癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験特有の手続き開始前に、文書による同意が得られた方
同意説明文書への署名時点で18歳以上の男女の方
余命が3カ月を超える方
組織学的又は細胞学的に確認された固形腫瘍でcadherin-3とmesothelinを発現する固形癌を有する方。結腸直腸癌、非小細胞肺癌、中皮腫、膵癌、胃癌、頭頚部癌、子宮頸部癌、子宮内膜癌、乳癌が含まれる
米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~1 の方
組織学的又は細胞学的に確認された悪性固形癌を有する方。全身療法の標準治療をすべて使用しているか、そのような治療の候補者でなければならない
スクリーニングスキャン前3カ月以内に生検を受けていない10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する方
適切な臓器機能を有する方

除外基準

未治療の中枢神経系(CNS)転移、軟膜・髄膜病変又は脊髄圧迫を有する方
過去2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する方
間質性肺疾患が確認されている方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査が陽性の方
ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法によるB型肝炎表面抗原陽性又はC型肝炎ウイルスリボ核酸(RNA)陽性の方
治験薬の初回投与前4週間又は5半減期以内に放射線療法、化学療法、分子標的治療又はチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)を含む抗がん治療、治験薬の初回投与前3週間以内に免疫療法/モノクローナル抗体の投与を受けた方
治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた方
治験期間中に長期的な全身ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患を有する方
AMG 305の初回投与前28 日以内に生ワクチン及び/又は弱毒生ワクチンを接種した方
現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の方
治験担当医師又はAmgen社の医師の見解で、安全性に危険をもたらすまたは試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられるその他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する方
未治療の中枢神経系(CNS)転移、軟膜・髄膜病変又は脊髄圧迫を有する方
過去2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する方
間質性肺疾患が確認されている方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査が陽性の方
ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法によるB型肝炎表面抗原陽性又はC型肝炎ウイルスリボ核酸(RNA)陽性の方
治験薬の初回投与前4週間又は5半減期以内に放射線療法、化学療法、分子標的治療又はチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)を含む抗がん治療、治験薬の初回投与前3週間以内に免疫療法/モノクローナル抗体の投与を受けた方
治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた方
治験期間中に長期的な全身ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患を有する方
AMG 305の初回投与前28 日以内に生ワクチン及び/又は弱毒生ワクチンを接種した方
現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の方
治験担当医師又はAmgen社の医師の見解で、安全性に危険をもたらすまたは試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられるその他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する方

治験内容


この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、新しい治療薬であるAMG 305の安全性と有効性を評価することです。 治験では、被験者の体内でAMG 305の濃度を測定し、治療下で発生する可能性のある有害事象を評価します。また、固形がんの治療効果や生存率なども調査します。 治験の結果は、AMG 305が固形がんの治療にどのような効果をもたらすかを理解するのに役立ちます。治験に参加する患者さんの安全と治療効果を確保するために、慎重にデータを収集し、分析します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 305

販売名

なし

実施組織


アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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