医師主導治験
高度な化学療法による悪心・嘔吐に対するME2136の効果と安全性を調査する臨床試験
目的
要約：この治験の目的は、シスプラチンを含む強い吐き気や嘔吐を引き起こす化学療法に対して、ME2136という薬を5日間投与することで、その有効性と安全性を調査することです。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
性別は問われません。
20歳以上、75歳以下の方。
治験への参加について文書を用いて同意が得られている方。
CDDP投与後から120時間後まで入院が可能な方。
治験期間中の症状日誌記載に同意されている方。
CDDP（CDDP≧50mg/m2）が初めて投与される予定の方で、分割投与ではない方。
スクリーニング時のECOG Performance Status（PS）が0-1の方。
CDDP投与前48時間以内に特定の薬剤（NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬等）を使用していない方。
HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任医師又は治験分担医師が判断している方。
除外基準
本治験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する方。
特定の血糖管理条件（A～Cの条件）を一つも満たさない糖尿病または血糖値が高い方。
スクリーニング時に制吐剤による処置を必要とする悪心、あるいは嘔吐（空嘔吐も含む）症状を有する方。
同意説明文書署名時点から6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれかを罹患した方。
抗けいれん薬の治療が必要な痙攣性疾患を有する方。
症状のある脳転移、またはがん性髄膜炎を有する方。
治療的穿刺が必要な胸水または腹水貯留を有する方。
咽頭狭窄や、消化管通過障害（食道・胃幽門部狭窄、腸閉塞など）を有し、粥食以上の食事摂取が困難な方。
CDDP投与開始6日前から治療開始後6日以内に腹部（横隔膜より尾側）または骨盤部、頭部への放射線治療を受けた方、または受ける予定の方。
何らかの理由で標準的制吐療法が行えないと考えられる方。
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する方。
本治験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する方。
特定の血糖管理条件（A～Cの条件）を一つも満たさない糖尿病または血糖値が高い方。
スクリーニング時に制吐剤による処置を必要とする悪心、あるいは嘔吐（空嘔吐も含む）症状を有する方。
同意説明文書署名時点から6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれかを罹患した方。
抗けいれん薬の治療が必要な痙攣性疾患を有する方。
症状のある脳転移、またはがん性髄膜炎を有する方。
治療的穿刺が必要な胸水または腹水貯留を有する方。
咽頭狭窄や、消化管通過障害（食道・胃幽門部狭窄、腸閉塞など）を有し、粥食以上の食事摂取が困難な方。
CDDP投与開始6日前から治療開始後6日以内に腹部（横隔膜より尾側）または骨盤部、頭部への放射線治療を受けた方、または受ける予定の方。
何らかの理由で標準的制吐療法が行えないと考えられる方。
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する方。
治験内容
治験内容は、新しい治療法や薬の効果を調べる研究です。今回の研究は、患者に新しい治療法を試してもらう介入研究で、フェーズ2という段階で行われています。対象となる疾患は固形癌（がん）です。研究の主な目的は、治療後にがんが完全に消えた患者の割合を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アセナピンマレイン酸塩
販売名
シクレスト舌下錠5㎎
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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