HER2陽性のがんに対する新しい治療法であるトラスツズマブ デルクステカンの効果と安全性を評価するための第II相の臨床試験が行われます。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上120歳以下であること - 男性または女性であること - 直近の画像検査に基づき、局所進行、切除不能、または転移性固形がんを持つ患者であること - 各コホートに特有の組織型を示す局所進行、切除不能、または転移性固形がん患者で、転移または進行固形がんに対する全身治療後に進行した、または他の治療選択肢がない患者であること - ASCO/CAPの現行胃がんHER2判定ガイドラインに基づきHER2発現スコアが判定されていること - 中央検査機関によるIHCおよびISHの評価結果が基準を満たしていること - RECIST v1.1に基づく測定可能な標的病変を有すること - プロトコルで定義された十分な臓器機能(心機能、腎機能、肝機能を含む)を有すること 除外基準は以下の通りです。 - ステロイドを要するILD/肺臓炎の既往がある患者、現在ILD/肺臓炎である患者、またはスクリーニング時にILD/肺臓炎の疑いがある患者 - 肺に特有の臨床的に重要な併発疾患を持つ患者 - 抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を持つ患者 - ドレナージ、腹腔シャント、または腹水濾過濃縮再静注法を要する胸水、腹水、または心嚢液貯留を持つ患者 - HER2 DNAの既知の体細胞変異があり、かつ腫瘍におけるHER2発現が基準を満たさない患者 - 特定のがんの一次診断を持つ患者 - 治験参加や評価を妨げる可能性がある医学的状態(心疾患、精神疾患など)を持つ患者 以上が参加条件と除外基準になります。
この治験は、HER2発現を有する固形がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。治験はフェーズ2で行われており、介入研究の一種です。 治験の主な評価方法には、奏効率(奏効率は、治験医師が完全奏効または部分奏効と判断した被験者の割合)、奏効期間(奏効が確認された日から進行が確認された日までの期間)、病勢制御率(完全奏効または部分奏効が認められた被験者と病状の安定が認められた被験者の割合)、無増悪生存期間(治験薬の初回投与日から病勢の進行または死亡までの期間)などが含まれます。 また、有害事象や血液中の特定物質の濃度なども評価されます。治験の結果は、患者の生存期間や治療の効果などを評価するために使用されます。
介入研究
- 奏効率 (ORR)
奏効率は、RECIST v1.1に基づく治験責任(分担)医師の判定による確定CR(完全奏効)又はPR(部分奏効)を達成した被験者の割合と定義される。
- 奏効期間 (DoR)
奏効期間は、最初に奏効(CR又はPR)が確認された日から進行が確認された日又は病勢の進行がない状態で死亡した日までの期間と定義される。
- 病勢制御率 (DCR)
DCRは、確定CR又はPRが認められた被験者及びSD(病状の安定)が認められた被験者の割合とする。
- 無増悪生存期間 (PFS)
PFSは、治験薬の初回投与日から治験責任(分担)医師の判定によるRECIST v1.1に基づく増悪又は原因を問わない死亡までの期間と定義される。
- 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者及び無増悪生存患者の割合
6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者及び無増悪生存患者の割合(KM曲線を使用)
- 全生存期間 (OS)
全生存期間は、治験薬の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義される。
- 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者の割合
6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者の割合(KM曲線を使用)
- 有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)
有害事象共通用語規準[Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE]v5.0によってグレード分類された有害事象の発現
- 血清中のT-DXd、総抗HER2抗体、及びMAAA-1181のPK
各時点のT-DXd、総抗HER2抗体及びMAAA-1181の血清中濃度の記述統計量を示す。
- T-DXdに対するADAの有無により評価されるT-Dxdの免疫原性
各時点における個々の被験者のデータおよび記述的な解析
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
トラスツズマブデルクステカン
エンハーツ
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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