企業治験
固形がんに対する新薬T-DXdの効果と安全性を評価する第II相試験(DESTINY-PanTumor02)
目的
HER2陽性のがんに対する新しい治療法であるトラスツズマブ デルクステカンの効果と安全性を評価するための第II相の臨床試験が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上120歳以下であること - 男性または女性であること - 直近の画像検査に基づき、がんが局所進行、切除不能、または転移性である患者であること - 特定の組織型を持つがんで、他の治療法が効果がない患者であること - HER2標的療法による前治療があっても参加可能 - ASCO/CAPのガイドラインに基づいてHER2発現が判定されていること - 治験責任医師の判定により、測定可能な標的病変があること - 十分な臓器機能を持っていること 除外基準には以下のような条件があります。 - 特定の肺疾患や感染症を持っている患者 - 重要な併発疾患を持っている患者 - 抗菌薬や抗ウイルス薬を静脈内投与する必要がある感染症を持っている患者 - 特定の治療法を必要とする胸水や腹水などの状態を持っている患者 - HER2 DNAの体細胞変異があるが、HER2発現が条件を満たさない患者 - 特定のがんの患者や特定の医学的状態を持っている患者 以上が治験への参加条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、HER2発現を有する固形がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。治験はフェーズ2で行われており、介入研究の一種です。 治験の主な評価方法には、奏効率（奏効率は、治験医師が完全奏効または部分奏効と判断した被験者の割合）、奏効期間（奏効が確認された日から進行が確認された日までの期間）、病勢制御率（完全奏効または部分奏効が認められた被験者と病状の安定が認められた被験者の割合）、無増悪生存期間（治験薬の初回投与日から病勢の進行または死亡までの期間）などが含まれます。 また、有害事象や血液中の特定物質の濃度なども評価されます。治験の結果は、患者の生存期間や治療の効果などを評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 奏効率 (ORR)
奏効率は、RECIST v1.1に基づく治験責任(分担)医師の判定による確定CR（完全奏効）又はPR（部分奏効）を達成した被験者の割合と定義される。
第二結果評価方法
- 奏効期間 (DoR)
奏効期間は、最初に奏効（CR又はPR）が確認された日から進行が確認された日又は病勢の進行がない状態で死亡した日までの期間と定義される。
- 病勢制御率 (DCR)
DCRは、確定CR又はPRが認められた被験者及びSD（病状の安定）が認められた被験者の割合とする。
- 無増悪生存期間 (PFS)
PFSは、治験薬の初回投与日から治験責任（分担）医師の判定によるRECIST v1.1に基づく増悪又は原因を問わない死亡までの期間と定義される。
- 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者及び無増悪生存患者の割合
6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者及び無増悪生存患者の割合（KM曲線を使用）
- 全生存期間 (OS)
全生存期間は、治験薬の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義される。
- 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者の割合
6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者の割合（KM曲線を使用）
- 有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)
有害事象共通用語規準［Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE］v5.0によってグレード分類された有害事象の発現
- 血清中のT-DXd、総抗HER2抗体、及びMAAA-1181のPK
各時点のT-DXd、総抗HER2抗体及びMAAA-1181の血清中濃度の記述統計量を示す。
- T-DXdに対するADAの有無により評価されるT-Dxdの免疫原性
各時点における個々の被験者のデータおよび記述的な解析
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブデルクステカン
販売名
エンハーツ
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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