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固形がんに対する新薬T-DXdの効果と安全性を評価する第II相試験(DESTINY-PanTumor02)

目的

HER2陽性のがんに対する新しい治療法であるトラスツズマブデルクステカンの効果と安全性を評価するための第II相の臨床試験が行われます。

対象疾患

固形癌

癌

参加条件

募集中

参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上120歳以下であること - 男性または女性であること - 直近の画像検査に基づき、局所進行、切除不能、または転移性固形がんを持つ患者であること - 各コホートに特有の組織型を示す局所進行、切除不能、または転移性固形がん患者で、転移または進行固形がんに対する全身治療後に進行した、または他の治療選択肢がない患者であること - ASCO/CAPの現行胃がんHER2判定ガイドラインに基づきHER2発現スコアが判定されていること - 中央検査機関によるIHCおよびISHの評価結果が基準を満たしていること - RECIST v1.1に基づく測定可能な標的病変を有すること - プロトコルで定義された十分な臓器機能（心機能、腎機能、肝機能を含む）を有すること除外基準は以下の通りです。 - ステロイドを要するILD/肺臓炎の既往がある患者、現在ILD/肺臓炎である患者、またはスクリーニング時にILD/肺臓炎の疑いがある患者 - 肺に特有の臨床的に重要な併発疾患を持つ患者 - 抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を持つ患者 - ドレナージ、腹腔シャント、または腹水濾過濃縮再静注法を要する胸水、腹水、または心嚢液貯留を持つ患者 - HER2 DNAの既知の体細胞変異があり、かつ腫瘍におけるHER2発現が基準を満たさない患者 - 特定のがんの一次診断を持つ患者 - 治験参加や評価を妨げる可能性がある医学的状態（心疾患、精神疾患など）を持つ患者以上が参加条件と除外基準になります。

治験内容

この治験は、HER2発現を有する固形がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。治験はフェーズ2で行われており、介入研究の一種です。治験の主な評価方法には、奏効率（奏効率は、治験医師が完全奏効または部分奏効と判断した被験者の割合）、奏効期間（奏効が確認された日から進行が確認された日までの期間）、病勢制御率（完全奏効または部分奏効が認められた被験者と病状の安定が認められた被験者の割合）、無増悪生存期間（治験薬の初回投与日から病勢の進行または死亡までの期間）などが含まれます。また、有害事象や血液中の特定物質の濃度なども評価されます。治験の結果は、患者の生存期間や治療の効果などを評価するために使用されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブデルクステカン

販売名

エンハーツ

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials