企業治験
がんを持つ子どもや進行性メルケル細胞癌を持つ大人を対象とした新薬MK-3475の臨床試験（KEYNOTE-G21）
目的
MK-3475という薬の第Ⅰ／Ⅱ相試験（KEYNOTE-G21）は、特定のがんを持つ子どもや成人を対象として行われています。
対象疾患
リンパ腫
固形癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
6ヶ月以上
上限なし
選択基準
同意文書又はアセントを提供した生後6ヵ月から17歳までの方（悪性黒色腫の場合は12歳から17歳）
同意文書を提供した時点で18歳以上の方
直近の治療に対して再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）又は原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）と診断された方
American Joint Committee on Cancer（AJCC）ガイドライン第8版に基づきⅡB期、ⅡC期（病理診断又は臨床診断）、Ⅲ期又はⅣ期の皮膚悪性黒色腫（末端黒子型を含む）であると組織学的／病理学的に確定診断され、外科的に完全切除された方
AJCCガイドライン第8版に基づき組織学的に局所進行（切除不能なⅢ期）又は転移性（Ⅳ期）の悪性黒色腫（末端黒子型を含む）と確定診断され、局所治療が適応とならない方
組織学的／細胞学的に局所進行又は転移性固形癌と確定診断され、標準的な治療法では効果が認められなかった、標準的な治療法が存在しない、若しくは標準的な治療法が患者及び担当医師により適切でないと判断された、治癒不能な方で、マイクロサテライト不安定性（MSI）-High又はミスマッチ修復機能欠損（dMMR）検査で陽性であることが文書で確認された方
組織学的／細胞学的に局所進行又は転移性固形癌と確定診断され、標準的な治療法では効果が認められなかった、標準的な治療法が存在しない、若しくは標準的な治療法が患者及び担当医師により適切でないと判断された、治癒不能な方で、FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル（F1CDx）検査により、腫瘍遺伝子変異量（TMB）-High（10 mut/Mb以上）であることが文書で確認された方
AJCCガイドライン第8版に基づき、手術及び／又は放射線療法による標準的な局所領域治療後に再発し局所治療が適用できない局所領域メルケル細胞癌（MCC）、若しくは転移性MCC（IV期）と組織学的に確定診断されている方
除外基準
抗PD-1、抗PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する方
進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方
MK-3475及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症を有する方
肺臓炎／間質性肺疾患を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する方
いずれかの時点で臓器移植を受けた方、又は5年以内に同種造血幹細胞移植を受けた方
抗PD-1、抗PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する方
進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方
MK-3475及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症を有する方
肺臓炎／間質性肺疾患を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する方
いずれかの時点で臓器移植を受けた方、又は5年以内に同種造血幹細胞移植を受けた方
治験内容
この治験は、特定の固形がんやリンパ腫、または進行性MCC（メルクル細胞癌）という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ1の段階にあります。 治験では、コホート1とコホート2という2つのグループに分かれています。コホート1では、主に有害事象や薬物の動態パラメータを評価し、コホート2では奏効率（ORR）を評価します。 また、第二の結果評価方法として、コホート1では全生存期間（OS）やその他の臨床効果を評価し、コホート2ではOSや臨床効果、有害事象、薬物の動態パラメータを評価します。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホート1：
・有害事象
・MK-3475の薬物動態パラメータ
コホート2：
・奏効率（ORR）
第二結果評価方法
コホート1：
・ORR
・全生存期間（OS）
・その他の臨床効果
コホート2：
・OS
・その他の臨床効果
・有害事象
・MK-3475の薬物動態パラメータ
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ
販売名
キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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