企業治験
MET増幅を有するがん患者に対する新薬の治験
目的
第II相試験では、MET増幅を有するがん患者に対して新しい治療薬Telisotuzumab Adizutecanの安全性と効果を評価します。
対象疾患
参加条件
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、固形がんを対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治療の効果を客観的に評価するために独立中央判定（ICR）による奏効（OR）と、治療中に起こる有害事象（AE）の数を調べます。さらに、MET増幅陽性と判定された患者において、治療の効果や生存期間などを評価するための検査や基準に基づいた評価も行われます。治験の目的は、新しい治療法が固形がん患者にどのような効果をもたらすかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 独立中央判定（ICR）により確定した客観的奏効（OR）
- 有害事象（AE）が認められた被験者数
第二結果評価方法
- F1CDx検査でMET増幅陽性と判定された被験者におけるICRの評価による奏効期間（DoR）
- F1CDx検査でMET増幅陽性と判定された被験者におけるICRの評価による無増悪生存期間（PFS）
- F1CDx検査でMET増幅陽性と判定された被験者における、がん腫に応じたRECIST v1.1又はRANO基準に基づくICRの評価による病勢コントロール（DC）
- F1CDx検査によりMET増幅陽性と判定された被験者におけるOS
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都東京都港区芝浦三丁目1番21号
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