企業治験
SGNB6Aとドセタキセルの比較評価試験：治療歴のある肺がん患者を対象にした大規模な研究
目的
非小細胞肺がんの治療において、SGNB6Aという新しい治療法がドセタキセルと比較してどれだけ効果があるかを調査するための試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非小細胞性肺がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、参加者の全生存期間や固形がんの治療効果を評価するための客観的奏効率などです。また、生存期間や治療効果の他にも、病勢進行や奏効期間、疾患コントロール率なども評価されます。治験の結果は、患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間 (OS) [ 時間枠:約 5 年 ]
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形がんの治療
効果判定基準第1.1 版 (RECIST v1.1) ごとの確認された客観的奏効率 (ORR) [ 時間枠:約 5 年 ]
RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合。
第二結果評価方法
OS は、無作為化日から死亡日（死因は問わない）までと定義する。死亡確認がない場合、生存期間は当該被験者の生存が最後に確認された時点で打ち切りとする。
ORR は、RECIST v1.1 に基づきCR 又はPR と確定された被験者の割合と定義する。CR及びPR の確定の定義はSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するORR は別々に解析する。
PFS は、無作為化した日からRECIST v1.1 に基づく病勢進行が最初に記録された日又は死亡日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。PFS の打ち切りルールはSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するPFS は別々に解析する。
奏効期間（DOR）は、客観的奏効［CR 又はPR（その後確定する）］が最初に記録されてから、病勢進行（RECIST v1.1 に基づく）が最初に記録されるまで又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。DOR の打ち切りルールはSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するDOR は別々に解析する。
奏効までの期間は、無作為化した日から客観的奏効が最初に記録された日［CR 又は PR（その後確定する）］までの期間と定義する。
疾患コントロール率（DCR）は、RECIST v1.1 に基づく確定CR もしくはPR、又は安定となった被験者の割合と定義される。BICR 及び治験担当医師が評価するDCR は別々に解析する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SGNB6A-002
販売名
なし
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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