医師主導治験
カボザンチニブによる治験：MET遺伝子エクソン14変異陽性非小細胞肺癌患者に対する試験
目的
この治験の目的は、テポチニブやカプマチニブに耐性を示した非小細胞肺がん患者に対して、新しい治療法であるカボザンチニブの効果を調査することです。
対象疾患
肺がん
がん
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意が得られている方
同意取得時に年齢が18歳以上の方
12週間以上の生存が期待される方
妊娠可能な女性の場合、適切な避妊措置を行い、授乳中ではないこと、または妊娠が可能でないことが証明されている方
男性の方はバリア避妊法（コンドーム等）を使用する意思があること
組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌の方
局所進行または転移が認められ、手術療法または根治的放射線療法が適応外である方
テポチニブまたはカプマチニブ治療前に、医薬品の適応判定を目的として承認されたコンパニオン診断薬もしくは包括的ゲノムプロファイリング検査（CGP検査）で判定されたMET遺伝子エクソン14変異を有する方
スクリーニング期間に、CT検査またはMRI検査により正確に測定された、最長径が10 mm以上（リンパ節の場合は短径15 mm以上）の放射線の照射されていない測定可能病変を1つ以上有し、病勢進行が確認されている方
テポチニブまたはカプマチニブ治療で最良効果CR、PR、SDを示した後に放射線画像診断による増悪が確認されている方
少なくとも1レジメン以上の免疫チェックポイント阻害剤を含む/含まないプラチナベースの化学療法、またはニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けたことのある、もしくは不耐の方
ドセタキセル単剤療法を受けたことがある、もしくは不耐の方
ECOG performance statusが0～1である方
臨床的に重要ではない、かつ支持療法で安定している場合を除き、前治療に関連した毒性がベースラインまで回復するか、またはGrade1以下まで回復した方
登録前14日以内に下記の臨床検査値、測定値を満たす骨髄機能及び臓器機能が十分な方
除外基準
下記の治療が行われている方：被験薬の治療歴、登録前14日以内に治療または治験で細胞毒性を有する化学療法の投与、登録前28日以内に免疫チェックポイント阻害剤の投与、登録前60日以内に大手術、登録前2週間以内の骨転移に対する放射線治療、登録前4週間以内のその他の外部放射線治療
シトクロムP4503A4に対する強力な阻害または誘導作用が知られている薬剤を併用中の方
既知の脳転移または頭蓋硬膜外病変がある方
経口抗凝固剤または血小板阻害剤による治療を受けている方
コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性的な治療が行われている方
以下の疾患を含むコントロール不良な重篤な慢性疾患を有する方：心血管障害、胃腸障害、臨床的に重大な出血の既往歴、空洞化した肺病変または既知の気管支内疾患の発現、肺の主要血管に浸潤した病変、以下のその他臨床的に重要な疾患（全身治療を必要とする活発な感染症、重篤な創傷／潰瘍／骨折、非代償性／症候性甲状腺機能低下症、中等度以上の肝機能障害、血液透析または腹膜透析を必要とする方、固形臓器移植歴）
登録前14日以内にQT間隔（QTcF）が500msecを超えた方
間質性肺疾患、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺炎の既往歴を有する、または活動期ILDのエビデンスがみられる方
下記の治療が行われている方：被験薬の治療歴、登録前14日以内に治療または治験で細胞毒性を有する化学療法の投与、登録前28日以内に免疫チェックポイント阻害剤の投与、登録前60日以内に大手術、登録前2週間以内の骨転移に対する放射線治療、登録前4週間以内のその他の外部放射線治療
シトクロムP4503A4に対する強力な阻害または誘導作用が知られている薬剤を併用中の方
既知の脳転移または頭蓋硬膜外病変がある方
経口抗凝固剤または血小板阻害剤による治療を受けている方
コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性的な治療が行われている方
以下の疾患を含むコントロール不良な重篤な慢性疾患を有する方：心血管障害、胃腸障害、臨床的に重大な出血の既往歴、空洞化した肺病変または既知の気管支内疾患の発現、肺の主要血管に浸潤した病変、以下のその他臨床的に重要な疾患（全身治療を必要とする活発な感染症、重篤な創傷／潰瘍／骨折、非代償性／症候性甲状腺機能低下症、中等度以上の肝機能障害、血液透析または腹膜透析を必要とする方、固形臓器移植歴）
登録前14日以内にQT間隔（QTcF）が500msecを超えた方
間質性肺疾患、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺炎の既往歴を有する、または活動期ILDのエビデンスがみられる方
治験内容
この治験は、非小細胞性肺がんという病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な評価方法は奏効割合であり、画像中央判定委員によって評価されます。また、第二の評価方法としては無増悪生存期間、病勢コントロール率、安全性、全生存期間などがあります。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カボザンチニブリンゴ酸塩
販売名
カボメティクス
実施組織
奈良県立医科大学附属病院
奈良県奈良県橿原市四条町 840番地
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