企業治験
進行性非扁平上皮NSCLC患者に対するtelisotuzumab adizutecanとbudigalimabの併用治療の安全性と有効性を評価する試験
目的
この治験の目的は、進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC（非小細胞肺がん）患者で、治療歴がなく、特定のゲノム異常がない患者に対して、telisotuzumab adizutecanとbudigalimabの併用治療の安全性、有効性、および適切な投与量を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、Telisotuzumab Adizutecanという薬の安全性や効果を評価することです。 治験では、患者さんにTelisotuzumab Adizutecanを投与し、その際に起こる副作用や有害事象を評価します。また、画像検査や病状の進行などを評価し、薬の効果を確認します。 評価期間は最長33か月で、患者さんの生存期間や病状のコントロールなどを評価します。治験の結果は、Telisotuzumab Adizutecanが非小細胞肺癌の治療にどのような効果をもたらすかを理解するために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・パート1：Telisotuzumab Adizutecanの用量制限毒性（DLT）
DLTイベントは，疾患進行，基礎疾患，併発症又は併用薬と関連しないと評価された臨床的に重大な有害事象又は臨床検査値異常と定義する。（評価期間は最長84日）
・パート2：盲検独立中央判定（BICR） が評価した客観的奏効（OR）
ORは固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1 に基づきBICRが判定した確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）と定義する。（評価期間は最長33か月）
・有害事象（AE）の患者数
治験使用薬との因果関係の有無にかかわらず，治験使用薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。（評価期間は最長33か月）
第二結果評価方法
・パート2：BICRによる無増悪生存期間（PFS）
被験者の無作為化日からRECIST v1.1 に基づきBICR が判定した画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。（評価期間は最長33か月）
・パート2：BICRによる奏功期間（DOR）
BICR によりCR 又はPR が最初に記録されてから，RECIST v1.1に基づく画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。DOR はCR / PR が確認された被験者を対象とするものと定義する。（評価期間は最長33か月）
・パート2：BICRの評価による病勢コントロール（DC）
無作為化日から12 週間以上，RECIST v1.1 に基づきBICRが判定した確定CR 若しくは確定PR 又は安定（SD） の最良総合効果（評価期間は最長33か月）
・パート1とパート2：治験担当医師の評価によるOR
ORはRECIST v1.1に基づき治験担当医師が判定した確定CR又は確定PRと定義する。（評価期間は最長33か月）
・パート1とパート2：治験担当医師の評価によるPFS
被験者の無作為化日からRECIST v1.1 に基づき治験担当医師が判定した画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。（評価期間は最長33か月）
・パート1とパート2：治験担当医師の評価によるDOR
治験担当医師 によりCR 又はPR が最初に記録されてから，RECIST v1.1に基づく画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。DOR はCR / PR が確認された被験者を対象とするものと定義する。（評価期間は最長33か月）
・パート1とパート2：治験担当医師の評価によるDC
無作為化日から12 週間以上，RECIST v1.1 に基づき治験担当医師が判定した確定CR 若しくは確定PR 又は安定（SD） の最良総合効果（評価期間は最長33か月）
・パート1とパート2：全生存期間（OS）
被験者の無作為化日（パート2）又は治験使用薬の初回投与日（パート1）から，原因を問わない死亡のイベントまでの期間と定義する。（評価期間は最長33か月）
・PD-L1 サブグループ：OR
ORはRECIST v1.1に基づく確定CR又は確定PRと定義する。（評価期間は最長33か月）
・PD-L1 サブグループ：PFS
被験者の無作為化日からRECIST v1.1 に基づく画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。（評価期間は最長33か月）
・PD-L1 サブグループ：OS
被験者の無作為化日（パート2）又は治験使用薬の初回投与日（パート1）から，原因を問わない死亡のイベントまでの期間と定義する。（評価期間は最長33か月）
・PD-L1 サブグループ：DOR
CR 又はPR が最初に記録されてから，RECIST v1.1に基づく画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。DOR はCR / PR が確認された被験者を対象とするものと定義する。（評価期間は最長33か月）
・PD-L1 サブグループ：DC
無作為化日から12 週間以上，RECIST v1.1 に基づく確定CR 若しくは確定PR 又はSD の最良総合効果（評価期間は最長33か月）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Telisotuzumab Adizutecan
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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