企業治験
2型糖尿病患者に週1回注射と1日1回飲み薬を試す研究
目的
2型糖尿病患者を対象に、新しい薬NNC0487-0111の安全性と効果を調べるための試験を行います。この薬を週1回皮下注射または1日1回経口投与する際の適切な投与量を設定するための試験です。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
同意取得時点で18～75歳の男性又は女性である方。
BMIが23.0 kg/m2以上50.0 kg/m2未満である方。
本治験に参加する意思があり、治験実施計画書を遵守する能力がある方。
スクリーニング180日以上前に2型糖尿病と診断されている方。
スクリーニングの90日以上前から、安定した1日用量でメトホルミンの単剤投与又はSGLT2阻害薬との併用投与を受けている方。
スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.0%（53～86 mmol/mol）である方。
治験責任医師の判断に基づき、持続血糖測定装置を装着することができる方。
除外基準
コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査で確認。
Clarkeの質問票に従って治験責任医師が判断する既知の無自覚低血糖を有する方。
コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査で確認。
Clarkeの質問票に従って治験責任医師が判断する既知の無自覚低血糖を有する方。
治験内容
この治験は、2型糖尿病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、治験薬を投与することでHbA1c（血液中の糖の平均値を示す指標）や体重にどのような変化が起きるかを調べることです。HbA1cの変化量や体重の変化量を、治験薬の投与開始（0週）から終了（36週）まで比較して評価します。治験の結果が、2型糖尿病の治療にどのような影響を与えるかがわかることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HbA1cの変化量：ベースライン（0週）から治験薬投与終了（36週）まで
第二結果評価方法
体重の変化量：ベースライン（0週）から治験薬投与終了（36週）まで
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC0487-0111
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内２－１－１
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