企業治験
未治療の膵管腺癌患者や再発PDAC患者を対象とした新薬の投与試験
目的
この治験の目的は、選択されていない膵管腺癌患者や再発したPDAC患者に対して、新しい治療法BI 765883を単独または他の薬と併用して投与することにより、安全性や有効性を評価することです。
対象疾患
膵管腺癌
転移性
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
3カ月以上の生存が期待できる方
その他選択基準も確認される方
組織学的又は細胞学的に確認された進行性切除不能又は転移性PDAC
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが1以下
組織コア生検で採取された保存腫瘍組織（例：パラフィン包埋ホルマリン固定組織ブロック）又はバイオマーカーの後ろ向き解析に使用できる新鮮腫瘍組織、いずれの場合も少なくとも2つのコア針生検標本（18ゲージ以上）が必要
RECIST第1.1版に従い正確に測定可能な標的病変を1つ以上有する方
除外基準
過去に本治験薬（BI 765883）の投与を受けた方
ゲムシタビン及び/又はパクリタキセルの前治療歴がある方（併用療法）
治験薬又はその添加剤（ゲムシタビン及びnab-パクリタキセルを含む）に対する過敏症の既往がある方
ゲムシタビン又はnab-パクリタキセルが禁忌の方（併用療法）
神経系疾患、精神疾患、感染症、活動性の潰瘍（消化管、皮膚）、炎症性腸疾患又は腸管感染症など、本治験の要件の遵守に影響を及ぼす、又は治験薬の有効性や安全性の評価において問題となると考えられるあらゆる重篤な合併症を有する、重篤な病状である、又は本治験への参加若しくは治験薬の投与によるリスクを増大しかねない臨床検査値異常など、本治験への参加が適切でないと治験担当医師が判断する方
治験薬投与開始前14日以内の放射線療法又は全身療法
コントロール不良の高血圧、NYHA心機能分類がIII度以上若しくはIV度のうっ血性心不全、不安定狭心症又はコントロール不良の不整脈など、治験担当医師が臨床的に問題となると判断した心血管系の異常の合併又は既往
過去に本治験薬（BI 765883）の投与を受けた方
ゲムシタビン及び/又はパクリタキセルの前治療歴がある方（併用療法）
治験薬又はその添加剤（ゲムシタビン及びnab-パクリタキセルを含む）に対する過敏症の既往がある方
ゲムシタビン又はnab-パクリタキセルが禁忌の方（併用療法）
神経系疾患、精神疾患、感染症、活動性の潰瘍（消化管、皮膚）、炎症性腸疾患又は腸管感染症など、本治験の要件の遵守に影響を及ぼす、又は治験薬の有効性や安全性の評価において問題となると考えられるあらゆる重篤な合併症を有する、重篤な病状である、又は本治験への参加若しくは治験薬の投与によるリスクを増大しかねない臨床検査値異常など、本治験への参加が適切でないと治験担当医師が判断する方
治験薬投与開始前14日以内の放射線療法又は全身療法
コントロール不良の高血圧、NYHA心機能分類がIII度以上若しくはIV度のうっ血性心不全、不安定狭心症又はコントロール不良の不整脈など、治験担当医師が臨床的に問題となると判断した心血管系の異常の合併又は既往
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、膵管腺癌が他の部位に転移している患者を対象としています。この研究はフェーズ1で行われており、治療の安全性や適切な投与量を調べることが目的です。主な評価方法は、投与量の最大許容量（MTD）を決定するために、治療中に発生する重篤な副作用（DLT）の状況を評価することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 765883、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン塩酸塩
販売名
なし、アブラキサン、ジェムザール
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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