企業治験
固形がん治療におけるzongertinibの効果と安全性評価：Beamion PANTUMOR-1
目的
Beamion PANTUMOR-1は、HER2変異や過剰発現を持つがんの治療において、zongertinib（BI 1810631）の有効性と安全性を評価するための第II相の治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、固形がんを対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、客観的な奏効（OR）で、治験薬の効果を評価します。また、第二の評価方法として、客観的奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、病勢コントロール（DC）などがあります。さらに、治験薬の副作用や患者の生活の質に関する質問票も評価されます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
客観的奏効（OR）。OR は，治験薬投与開始日から次の抗癌療法の開始前の進行（PD），死亡若しくは最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験薬投与中止のいずれか最も早い時点までの，中央独立判定によるRECIST 第1.1版に基づく最良総合効果が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であることと定義する。
第二結果評価方法
- 客観的奏効期間（DOR）。DOR は，中央独立判定により，RECIST第1.1 版に基づく客観的奏効が確定した患者で確定OR が最初に認められた時点から進行又は死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。
- 無増悪生存期間（PFS）。PFS は，中央独立判定により，治験薬投与開始からRECIST 第1.1 版に基づく腫瘍進行が最初に認められた日又は全死因死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
- 病勢コントロール（DC）。DC は，最良総合効果がCR，PR 又は安定（SD）であることと定義する。最良総合効果は，中央独立判定により，治験薬投与開始から次の抗癌療法の開始前の進行，死亡若しくは最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験薬投与中止のいずれか最も早い時点までの最良総合効果として，RECIST 第1.1 版に基づいて判定する。
- 治験薬投与下での有害事象の発現
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer 項目リスト（EORTC IL19）（5 項目，EORTC 生活の質に関する質問票［QLQC30］の身体機能尺度）のベースラインからWeek 48 又はPD のいずれか早い時点までの変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zongertinib (BI 1810631)
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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