企業治験
進行／転移性固形癌患者を対象としたR-DXdの治験
目的
REJOICE-PanTumor01試験は、進行／転移性固形癌患者を対象として、Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の効果と安全性を評価するための第II相の多施設共同非盲検試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行／転移性固形癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の効果や安全性を評価することです。 主要な結果評価方法には、治験責任医師による奏効率（ORR）や病勢コントロール率（DCR）の評価が含まれます。また、治験治療中に発生した有害事象や特に注目すべき有害事象の発生率も評価されます。 第二の結果評価方法には、無増悪生存期間（PFS）や奏効期間（DoR）などが含まれます。また、薬物動態パラメータや治験薬のADAの保有率や発現率も評価されます。 この治験では、患者の病状や治療効果を詳細に評価し、治験薬の有効性や安全性を確認することが目的です。治験に参加する患者の安全を最優先に考えながら、有益な情報を得るための研究が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治験責任医師の判定による奏効率（ORR）（ccRCC以外の全コホート）
ORRは、最良総合効果が確定完全奏効又は確定部分奏効（RECIST v1.1基準に基づく）であった被験者の割合と定義する。
・治験責任医師の判定による病勢コントロール率（DCR）（ccRCCコホートのみ）
DCRは、BORが確定CR、確定PR、又は安定（RECIST v1.1に基づく）が5週間以上持続した被験者の割合と定義する。
・治験治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率（すべてのコホート）
第二結果評価方法
・治験責任医師の判定による無増悪生存期間（PFS）
PFSは、治験薬投与開始日からRECIST v1.1基準に基づく画像診断上の病勢進行が認められた日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。
・治験責任医師の判定による奏効期間（DoR）
DoRは、後日確定される客観的奏効（CR又はPR）を最初に確認した日から画像診断上の病勢進行（RECIST v1.1基準に基づく）を最初に確認した日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。
・治験責任医師の判定による奏効までの期間（TTR）
TTRは、治験薬投与開始日から後日確定される奏効（CR又はPR）を最初に確認した日までの期間と定義する。TTRは確定奏効例のみを対象に算出する。
・治験責任医師の判定による奏効率（ORR） (ccRCCコホートのみ)
ORRは、BORが確定CR又は確定PR（RECIST v1.1基準に基づく）であった被験者の割合と定義する。
・治験責任医師の判定による病勢コントロール率（DCR）（ccRCC以外の全コホート）
DCRは、BORが確定CR、確定PR、又は安定（RECIST v1.1に基づく）が5週間以上持続した被験者の割合と定義する。
・薬物動態パラメータ (Cmax、Tmax、AUC、Cmin)
・R-DXdのADAの保有率及び発現率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Raludotatug deruxtecan
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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