企業治験
悪性固形癌患者に対する新薬GEN1057の安全性と効果を調査する試験
目的
この治験の目的は、悪性固形癌患者を対象に新しい薬GEN1057の安全性と抗腫瘍効果を調査するための試験を行うことです。治験はヒト初回投与であり、非盲検で用量を漸増させながら行われます。
対象疾患
固形癌
転移性
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
3ヵ月以上の生存が見込まれる方
進行性または転移性の悪性固形がんを有し、標準治療での進行が見られるか、有効な標準治療がない、または適用されない場合で、GEN1057による治療が有益である可能性があると考えられる方
RECIST v1.1基準に基づく測定可能な病変がある方
スクリーニング時及び投与初日にEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0～1の方
除外基準
組入れ診断以外の他のがんの既往歴または現在の症状がある方
無症候性の脳転移の場合でも、特定の治療と安定した状態、及び全身コルチコステロイド療法を必要としない場合に限り許容
組入れ診断以外の他のがんの既往歴または現在の症状がある方
無症候性の脳転移の場合でも、特定の治療と安定した状態、及び全身コルチコステロイド療法を必要としない場合に限り許容
治験内容
この治験は、進行性悪性固形癌や転移性悪性固形癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。主な評価方法は、治療の副作用の頻度や重症度、臨床検査値が基準範囲外になる頻度や程度などです。また、「用量制限毒性」と呼ばれる特定の種類の副作用が起こる頻度も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の安全性や有効性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
•副作用の発現頻度とその重篤度、臨床検査値が基準範囲外となる頻度とその程度
•「用量制限毒性」（次にどの用量を調べるかを治験担当医師が判断する際の指針となる特定の種類の副作用）が起こる頻度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GEN1057
販売名
なし
実施組織
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪４－１０－１８京急第一ビル
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