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進行性消化管癌、胆道癌、膵癌患者における新薬AMG 193の安全性と有効性評価治験（第1b相試験）

目的

治験の目的は、ホモ接合体MTAP欠損を有する進行消化管癌、胆道癌又は膵癌患者を対象として、AMG 193と他の治療法を併用した際の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する試験を行うことです。また、局所進行又は転移性MTAPホモ接合性欠損膵管腺癌（PDAC）患者を対象として、AMG 193とmFOLFIRINOX、ゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する試験も行われます。

対象疾患

膵癌

癌

参加条件

募集中

参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で、上限はありません。 - 性別は男性でも女性でも参加可能です。選択基準には以下の条件があります。 - 18歳以上の患者で、転移性又は切除不能疾患の全身療法歴がない方。 - ホモ接合性MTAP欠損を有する方。 - RECIST v1.1の定義による測定可能病変を有する方。 - 治験実施計画書で定義された十分な臓器機能を有する方。除外基準には以下の条件があります。 - MAT2A阻害剤又はPRMT5阻害剤による治療歴がある方。 - 初回投与前28日以内に放射線療法を受けた方。 - 治験実施計画書に規定された心血管及び肺に関する除外基準がある方。 - 経口薬の服用不能を引き起こす消化管疾患、吸収不良症候群、静脈栄養の必要性、胃／空腸チューブによる栄養補給、コントロール不良の炎症性消化管疾患を有する方。 - 固形臓器移植の既往歴がある方は除外されます。

治験内容

この治験は、膵臓がん（膵癌）を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の安全性や効果を評価することです。治験では、被験者が治験薬を受け取った後に発生する副作用や重篤な副作用を記録します。また、腫瘍の縮小効果や病勢のコントロール、生存期間なども評価されます。治験の結果は、治験薬の血中濃度や代謝なども詳細に調査されます。治験の期間は最長で約2年間です。治験の結果は、将来的な治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 193

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials