この治験は、BRAF遺伝子に異常がある神経膠腫や膵癌に対して、ビニメチニブという薬の効果と安全性を調べるものです。治療が効果的で安全かどうかを確かめるために行われます。
この治験に参加するための条件は、12歳以上で男性または女性であることです。また、がんの遺伝子検査でBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成が検出され、切除不能または再発例であることが必要です。脳転移やがん性髄膜炎、放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移がなく、心嚢液、胸水、腹水の貯留も認められないことが条件です。また、過去14日以内に抗がん薬や他の治験薬を受けていないこと、全身麻酔を伴う手術を受けていないこと、心臓の検査で左室駆出率が50%以上であること、臨床検査の結果が一定の基準を満たしていること、経口薬の投与が可能であること、妊娠可能な女性は治験薬最終投与後30日間の避妊に同意し、男性は治験薬最終投与後90日間の避妊に同意することが必要です。また、試験参加について患者本人から文書で同意が得られていることが条件です。ただし、いくつかの除外基準があり、それらに該当する場合は参加できません。
この治験は、低悪性度神経膠腫や膵癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治療効果を評価するために奏効割合という指標を使います。また、コホートAとコホートBという2つのグループに分けて、それぞれの治療効果や副作用を評価します。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
介入研究
奏効割合(RECISTによる中央判定)
コホートA
奏効割合(RECISTによる施設判定)、奏効割合(RANOによる施設判定)、Minor responseを含む奏効割合(RANOによる施設判定)、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象発現割合
コホートB
奏効割合(RECISTによる施設判定)、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象発現割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ビニメチニブ
メクトビ錠15mg
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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