医師主導治験
進行・再発した低悪性度の神経膠腫または膵癌に対するビニメチニブの治療効果を調べる第Ⅱ相医師主導の治験
目的
この治験は、BRAF遺伝子に異常がある神経膠腫や膵癌に対して、ビニメチニブという薬の効果と安全性を調べるものです。治療が効果的で安全かどうかを確かめるために行われます。
対象疾患
神経膠腫
膵癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
切除不能または再発例であること。
経口薬の投与が可能であること。
妊娠可能な女性は、治験薬最終投与後少なくとも30日間の避妊および卵子の提供制限に同意していること。男性は、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも90日間の避妊および精子の提供制限に同意していること。
試験参加について方から文書で同意が得られていること。18歳未満の場合、代諾者から（可能な限り方からも）文書で同意が得られていること。
保険診療下で行われているNGSを用いたがん遺伝子パネル検査、先進医療によるがん遺伝子パネル検査、研究としてのがん遺伝子パネル検査（リキッドバイオプシーを含む）のいずれかにおいてBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成が検出され、一定の条件を満たす場合。
症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移がないこと。
治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めないこと。
登録前14日以内の抗がん薬や、登録前21日以内の他の治験薬の投与を受けていないこと。
登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていないこと。
登録前14日以内に放射線治療を受けていないこと。
登録前28日以内の心エコーまたはMUGAにて左室駆出率（LVEF）が50%以上であること。
登録前14日以内に実施した臨床検査が一定の基準を満たすこと。
低悪性度神経膠腫と診断され、特定の診断基準を満たすこと。
特定の年齢と体重の条件を満たすこと。
特定の性能ステータス基準を満たすこと。
登録前28日以内の特定のMRI検査により測定可能病変を有すること。
特定の条件を満たす前治療を受け、現在神経学的に安定しており、多発病変や播種病変を認めないこと。
膵癌と診断され、特定の条件を満たすこと。
少なくとも1つのがん薬物療法歴を有すること。
登録時の年齢が18歳以上であること。
Performance Status（ECOG）が0または1であること。
登録前28日以内の造影CTにて測定可能病変を1つ以上有すること。
除外基準
活動性の重複がんを有するが、特定の例外を除く。
登録前6か月以内の特定の心血管系疾患の既往歴/合併を有する。
登録前14日以内の特定の心電図基準を満たさない。
全身的治療を必要とする感染症を有する。
治療実施にもかかわらずコントロール不良の高血圧を有する。
網膜静脈閉塞症の既往または所見、またはその危険因子を有する。
網膜変性疾患の既往または合併を有する。
コントロール不良の糖尿病を有する。
特定の期間内に血栓塞栓イベントまたは脳血管系イベントの既往を有する。
クレアチンキナーゼの上昇を伴う神経筋障害を有する。
MEK阻害薬の前治療歴を有する。
治験薬の成分に対する過敏反応の既往を有する。
特定の感染症マーカーが陽性である。
治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能障害を有する。
治験責任医師または治験分担医師が本試験の参加対象として不適当と判断した。
活動性の重複がんを有するが、特定の例外を除く。
登録前6か月以内の特定の心血管系疾患の既往歴/合併を有する。
登録前14日以内の特定の心電図基準を満たさない。
全身的治療を必要とする感染症を有する。
治療実施にもかかわらずコントロール不良の高血圧を有する。
網膜静脈閉塞症の既往または所見、またはその危険因子を有する。
網膜変性疾患の既往または合併を有する。
コントロール不良の糖尿病を有する。
特定の期間内に血栓塞栓イベントまたは脳血管系イベントの既往を有する。
クレアチンキナーゼの上昇を伴う神経筋障害を有する。
MEK阻害薬の前治療歴を有する。
治験薬の成分に対する過敏反応の既往を有する。
特定の感染症マーカーが陽性である。
治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能障害を有する。
治験責任医師または治験分担医師が本試験の参加対象として不適当と判断した。
治験内容
この治験は、低悪性度神経膠腫や膵癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治療効果を評価するために奏効割合という指標を使います。また、コホートAとコホートBという2つのグループに分けて、それぞれの治療効果や副作用を評価します。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
奏効割合（RECISTによる中央判定）
第二結果評価方法
コホートA
奏効割合（RECISTによる施設判定）、奏効割合（RANOによる施設判定）、Minor responseを含む奏効割合（RANOによる施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象発現割合
コホートB
奏効割合（RECISTによる施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ビニメチニブ
販売名
メクトビ錠15mg
実施組織
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5－1－1
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