企業治験
H3 K27M変異を有するびまん性神経膠腫の治療におけるONC201の効果を調査する多施設共同試験
目的
新たに診断されたびまん性神経膠腫の患者に対して、放射線療法後の治療効果を評価するための新しい薬ONC201の効果を調査するための治験が行われています。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、複数の施設で協力して行われています。
対象疾患
神経膠腫
参加条件
募集前
下限なし
上限なし
選択基準
治験の手順を理解し、ご本人または法定代理人による書面による同意（インフォームドコンセント）を得て、治験への参加に同意される方。
無作為化時の体重が10 kg以上である方。
放射線療法開始前に撮影された脳の高品質な造影MRI画像を少なくとも1つ提供可能な方。外科手術を受けた方は、手術後の画像が必要です。
一次治療の放射線療法完了後2〜6週間以内に撮影された脳の高品質な造影MRI画像を少なくとも1つ提供可能な方。
放射線療法を以下の通り受けている方：A) 診断から12週間以内に開始された方、B) 無作為化前2〜6週間以内に完了した方、C) 標準または寡分割放射線療法を完了した方。
無作為化時にKarnofskyパフォーマンスステータスまたはLanskyパフォーマンスステータスが70以上の方。
無作為化前7日間のコルチコステロイド及び抗痙攣薬の用量が安定しているか減少している方。
組織学的に診断されたH3 K27M変異を持つびまん性神経膠腫で、免疫組織化学法（IHC）またはNGS検査によりミスセンスK27M変異を検出された方。
除外基準
原発性脊椎腫瘍がある方。
びまん性内在性橋神経膠腫（DIPG）がある方。
軟髄膜への転移や脳脊髄液への播種のエビデンスがある方。
既知の悪性腫瘍を合併している方。
照射野外に新病変がある方。
全脳照射を受けたことがある方。
神経膠腫に対する陽子線治療を受けたことがある方。
特定の期間内に特定の薬剤を使用した方。
臨床検査結果が特定の基準に該当する方。
QTcが480 msecを超える方。
本治験製剤に使用されている添加物に対する過敏症がある方。
コントロール不良の併発疾患がある方。
治験責任医師が参加を不適切と判断したその他の状態がある方。
原発性脊椎腫瘍がある方。
びまん性内在性橋神経膠腫（DIPG）がある方。
軟髄膜への転移や脳脊髄液への播種のエビデンスがある方。
既知の悪性腫瘍を合併している方。
照射野外に新病変がある方。
全脳照射を受けたことがある方。
神経膠腫に対する陽子線治療を受けたことがある方。
特定の期間内に特定の薬剤を使用した方。
臨床検査結果が特定の基準に該当する方。
QTcが480 msecを超える方。
本治験製剤に使用されている添加物に対する過敏症がある方。
コントロール不良の併発疾患がある方。
治験責任医師が参加を不適切と判断したその他の状態がある方。
治験内容
この治験は、初めて神経膠腫という病気を持つ人を対象に行われています。病気の原因となるH3 K27M変異を持っている人を対象に、放射線治療の後に新しい薬物であるONC201の効果を調べる研究です。主な評価方法は、患者の全生存期間や病気の進行を評価する指標であるPFSを使って効果を調べます。この研究はフェーズ3という段階で行われており、治療の効果や安全性を確認するために進行しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
H3 K27M変異を有するびまん性神経膠腫の被験者を対象に、放射線療法後に投与したONC201の有効性を評価すること
・全生存期間（OS）
・RANO-HGG基準を用いたPFS
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ドルダビプロン塩酸塩/Dordaviprone Hydrochloride
販売名
なし
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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