企業治験
IDH1またはIDH2変異を持つ脳腫瘍患者に対するvorasidenibとテモゾロミド（TMZ）の併用治験
目的
IDH1又はIDH2変異神経膠腫患者を対象とした新しい治療法の効果を調査するための試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、神経膠腫という病気の一種であるIDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。 治験はフェーズ1という段階で行われており、主な評価方法は、治療の副作用や有害事象の頻度や重症度を調べること、そして12ヵ月後の病気の進行を示す無増悪生存期間（PFS）を評価することです。 さらに、治験ではPFSや全生存期間（OS）などの追加的な評価方法も行われます。また、治療薬やその代謝物の血中濃度や代謝の状態を調べるための検査も行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢を広げるために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• DLT（第1b相のみ）、有害事象、重篤な有害事象及びAESIの発現頻度及び重症度
• 12ヵ月時点の無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
• PFS、全生存期間（OS）、奏効率（OR）及び臨床的有用率（CR+ PR+SD）
• Vorasidenib、代謝物AGI-69460及びTMZの血漿中濃度及びPKパラメータ
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Vorasidenib（INN） 、テモゾロミド
販売名
Voranigo（USA）（オーストラリア、カナダ、スイス、イスラエル、EUでも承認済)、テモダールカプセル 20mg 及び 100 mg
実施組織
Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷MKビル
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