医師主導治験
神経膠腫患者に対する新しい治療法の安全性と効果を調べる臨床試験
目的
神経膠腫患者に対する新しい治療法の安全性と有効性を調べるための第Ⅰ相臨床試験が行われます。治療法はロムスチン療法とプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併用療法です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、神経膠腫という病気を対象にしています。治験フェーズはフェーズ1で、主に治験薬の安全性を評価するために行われます。治験の主要な結果評価方法は、治験薬の副作用の発現の有無を評価することです。また、治験薬の効果を評価するために、治験治療を受けた患者の奏効率や薬物動態も測定されます。治験に参加する患者の安全性と治療効果を評価するために、様々な評価方法が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
＜DLTの発現の有無＞
サイクル1におけるロムスチン単独療法に関連したDLT の発現の有無を評価する。また、サイクル1におけるプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併⽤療法に関連したDLTの発現の有無を評価する。
第二結果評価方法
＜有害事象の発現と程度＞
有害事象の事象名、発現⽇、重篤度、グレード、治験使⽤薬との因果関係、転帰について評価する。
＜全奏効率（Overall Response Rate︓ORR）＞
治験治療を受けた患者数を分⺟として、CR（完全奏効）とPR（部分奏効）を⽰した患者数を合わせた割合とする。
＜薬物動態＞
全登録患者の薬物⾎漿中濃度を測定し、ロムスチンの体内薬物動態を同定する。ロムスチン⾎漿中濃度測定系を⽤いて、ロムスチンとその代謝産物であるcis-4-OH ロムスチン、trans-4-OHロムスチンの⾎漿中薬物濃度をLC-MS/MSを⽤いて測定する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ロムスチン、プロカルバジン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩
販売名
Lomustine “medac” 40 mg（イギリス）、塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」、オンコビン注射用1mg
実施組織
京都⼤学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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