企業治験
IDH1又はIDH2変異を持つびまん性神経膠腫の手術後治療におけるVorasidenib（AG-881）の研究
目的
Vorasidenib（AG-881）という薬の効果を調べるために、手術で治療を受けた日本人患者のびまん性神経膠腫に対する治験が行われます。この薬は、IDH1又はIDH2変異を持つ患者を対象としています。
対象疾患
神経膠腫
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
12歳以上であること。
過去に脳腫瘍に対する手術を一度以上受けたことがある方。
十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能を有する方。
治療担当医師の判断によって、ただちに放射線療法や化学療法が必要とされない方。
研究に関する説明を理解し、同意書に署名できる方。
世界保健機関（WHO）の2021年基準に従って、主に非増強型乏突起膠腫又は星状細胞腫と診断されていること。
日常的な臨床診療における局所的に検証された生体分子プロファイリング法に従って、組織ベースの診断によってIDH1又はIDH2変異が確認されていること。
除外基準
神経膠腫の治療のための手術以外の抗がん療法（全身化学療法、放射線療法、IDH阻害剤、及びその他の抗がん療法（治験薬））を以前に受けたことがあること。
WHOの2021年基準によるグレード4の星状細胞腫に罹患していること。
神経膠腫の治療のための手術以外の抗がん療法（全身化学療法、放射線療法、IDH阻害剤、及びその他の抗がん療法（治験薬））を以前に受けたことがあること。
WHOの2021年基準によるグレード4の星状細胞腫に罹患していること。
治験内容
この治験は、唯一の治療法として手術を受けたIDH1又はIDH2変異を有するびまん性神経膠腫という病気を対象としています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。この治験では、主に有害事象（AE）の発生率、重症度、種類などが評価されます。つまり、この治験では新しい治療法の安全性や効果を調べるための研究が行われています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Vorasidenib
販売名
Voranigo（Franceにて申請中、USAでは承認）
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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