第三種
手術不可能な膵臓がんに対する、標準的な化学療法と新しい免疫療法の併用治療
目的
この治験は、化学療法を受けていない切除不能な膵臓がんや、手術後に再発した膵臓がんの患者に対して、新しい治療法の安全性と有効性を評価するものです。具体的には、標準的な化学療法と組み合わせた新しい治療法が、どの程度安全で効果的かを調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、切除不能な膵臓がんの治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、治療の安全性と遂行性を評価することです。また、治療の効果を評価するために、無増悪生存期間や全生存期間などの指標を用いて、患者さんの状態を評価します。治験の安全性は、副作用の発生頻度や重症度によって評価されます。治験では、血液中の腫瘍DNAや免疫反応など、様々な指標を用いて、治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんには、治療法の開発に貢献していただくことをお願いしています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性（有害事象発生割合, 重篤有害事象発生割合）および治療遂行性
第二結果評価方法
1)Progression Free Survival (PFS) (無増悪生存期間)
2)OS（全生存期間, 6ヵ月生存割合，1.5年生存割合, 2.0年生存割合）
3)奏効率（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) およびimmune related RECIST (免疫関連反応基準: ir-RECIST)
4)血中に循環している腫瘍DNA(circulating tumor DNA (ctDNA))の 遺伝子変位量の変化を, リキッドバイオプシーにて解析
5)neoantigenペプチドに対する遅延型過敏反応
6)neoantigen特異的免疫学的モニタリング
7)neoantigen非特異的免疫反応 (末梢血リンパ球分画, 血清/血漿解析,口腔・腸内細菌叢など
8)Conversion surgeryの場合,癌周囲の免疫担当細胞と癌細胞の表現型
9)安全性は,CTCAEのgrade別副作用発現例数,発現頻度およびgrade 3以上の副作用発現頻度より評価する.
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京慈恵会医科大学附属柏病院
千葉県柏市柏下163-1
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