医師主導治験
切除不能な膵臓がんに対する、腫瘍を溶かすウイルスを腫瘍内に直接投与する治験の第1/2段階試験
目的
この治験は、手術で取り除けない膵臓がん患者に対して、Surv.m-CRA-1という薬剤を腫瘍内に投与することで、その安全性と効果を調べるものです。
対象疾患
膵癌
癌
参加条件
募集中断
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
年齢が20歳以上の方
妊娠可能な方の場合、適切な方法での避妊に同意している方
本治験への参加について、方本人からの同意が文書で得られている方
各種画像診断により膵腫瘍が指摘されており、組織学的に膵管癌と診断されている方
多臓器転移や血管浸潤により切除不能と診断されている方
標準1次化学療法の不応例である方。ただし、局所進行切除不能に対する放射線療法、化学放射線療法症例で、膵腫瘍増大を伴わない転移出現、あるいは薬剤による有害事象で1次治療不応と判断した症例では、放射線治療終了後1ヵ月以上経過している方
造影CTにより腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する方
ECOG Performance Status（PS）が0～2である方
3ヶ月以上の生存が期待される方
主要臓器機能が保持されている方（登録前2週間以内の最新の血液検査）
除外基準
以下のいずれかの合併症を有する方：重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患またはコントロール不良の糖尿病、継続的な治療を必要とする感染症
ペニシリンまたはブタ、ウシ（牛乳を含む）アレルギーの既往を有する方
免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する方
放射線療法、化学放射線療法を施行され、1次治療不応と判断した症例で、放射線治療終了後1ヵ月経っていない方
活動性の重複がんを有する方（適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は除く）
原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない方
胃十二指腸または膵手術の既往あるいは十二指腸狭窄を合併している方
同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている方
その他、治験責任医師／治験分担医師が本治験への参加は不適当と判断している方
以下のいずれかの合併症を有する方：重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患またはコントロール不良の糖尿病、継続的な治療を必要とする感染症
ペニシリンまたはブタ、ウシ（牛乳を含む）アレルギーの既往を有する方
免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する方
放射線療法、化学放射線療法を施行され、1次治療不応と判断した症例で、放射線治療終了後1ヵ月経っていない方
活動性の重複がんを有する方（適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は除く）
原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない方
胃十二指腸または膵手術の既往あるいは十二指腸狭窄を合併している方
同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている方
その他、治験責任医師／治験分担医師が本治験への参加は不適当と判断している方
治験内容
この治験は、膵癌という病気を対象にしています。フェーズ1という段階で行われており、主に有害事象や奏効割合を評価することが目的です。また、血液中のAdenovirus(AdV)の量や排泄、抗体価、サイトカイン、腫瘍の大きさの縮小率、組織学的な評価、無増悪生存期間、全生存期間なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象、奏効割合
第二結果評価方法
血中Adenovirus(AdV)測定、AdV排泄、AdV抗体価、サイトカイン、腫瘍長径短縮率、組織学的評価、無増悪生存期間、全生存期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
鹿児島大学
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。