Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験

治験

目的

一次

に不応又は不耐の切除不能膵癌患者に対する、二次への上乗せによる 治験機器Suizenjiの安全性と有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

情報なし

お問い合わせ情報

組織

ソニア・セラピューティクス株式会社


メールアドレス

seinori_iwasaki@sonire-t.com


電話番号

050-3733-1000

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

(1)年齢が20歳以上。(2)一次

に不応又は不耐の切除不能膵癌患者(転移のある膵癌を含む)。一次の内容は問わない。(3)膵臓内の治療対象部位が集束超音波で治療できる位置にあり、超音波検査で確認できる患者。(4)ガイドライン version 1.1で定義される測定可能病変に該当するを有する患者。(5)ECOGのPerformance statusが0-2。


除外基準

(1)

で治療を要するを有する患者。(2) CT検査の結果からの腫瘍による消化管浸潤が疑われる患者。(3) 閉塞性黄疸を有する患者。ただし、閉塞性黄疸に対して胆管ステントを割付時点までに留置予定の患者は組入可とする。(4) 肝転移が原因でChild-Pugh分類B、Cに該当する肝不全を有する患者。(5) 膵臓周囲の静脈に腫瘍塞栓がある患者。(6) 膵癌内に嚢胞成分を有する患者。(7) 腹膜播種を認める患者。(8) コントロール不良な胸水・腹水を認める患者。(9) 本治験で使用する二次の使用がの患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

無増悪生存期間(PFS)、1年生存率、客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、有害事象など

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

ソニア・セラピューティクス株式会社


住所

東京都新宿区西新宿1‐23‐1

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