Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験

治験

目的

一次化学療法に不応又は不耐の切除不能膵癌患者に対する、二次化学療法への上乗せによる 治験機器Suizenjiの安全性と有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)年齢が20歳以上。(2)一次化学療法に不応又は不耐の切除不能膵癌患者(転移のある膵癌を含む)。一次化学療法の内容は問わない。(3)膵臓内の治療対象部位が集束超音波で治療できる位置にあり、超音波検査で確認できる患者。(4)RECISTガイドライン version 1.1で定義される測定可能病変に該当する原発巣を有する患者。(5)ECOGのPerformance statusが0-2。


除外基準

(1) 活動性で治療を要する重複癌を有する患者。(2) CT検査の結果から原発巣の腫瘍による消化管浸潤が疑われる患者。(3) 閉塞性黄疸を有する患者。ただし、閉塞性黄疸に対して胆管ステントを割付時点までに留置予定の患者は組入可とする。(4) 肝転移が原因でChild-Pugh分類B、Cに該当する肝不全を有する患者。(5) 膵臓周囲の静脈に腫瘍塞栓がある患者。(6) 膵癌内に嚢胞成分を有する患者。(7) 腹膜播種を認める患者。(8) コントロール不良な胸水・腹水を認める患者。(9) 本治験で使用する二次化学療法の使用が禁忌の患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

無増悪生存期間(PFS)、1年生存率、客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、有害事象など

利用する医薬品等

一般名称

販売名