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進行性固形がん患者における新薬GSK5764227の安全性と効果を調査する臨床試験（第I相）

目的

GSK5764227という新しい薬の安全性や効果を進行固形がん患者を対象に調査する臨床試験を行う。

対象疾患

固形がん

がん

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書/同意書（ICF）への署名時点で18歳以上の方。

12週間超の余命が見込まれる方。

変異の有無に関係なく、進行／転移性固形がんが組織学的に確認され、利用可能なすべての標準治療で進行した、または不耐の進行／転移性癌を有する方。

1ライン以上の治療で進行した選択された進行／転移性固形がんを有する方。

RECIST v1.1に基づき治験責任（分担）医師によって判断された測定可能病変（すなわち、1個以上の標的病変）を有する方。

ECOG performance statusが0または1で、初回投与前の2週間に悪化がみられない方。

十分な臓器機能を有する方。検体は治験薬投与開始前3日以内に採取する必要がある。

入手可能な場合、患者は中央検査のため、直近の原発巣の生検または転移部位から得たホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を提出する。

除外基準

Orlotamab、enoblituzumab、I-Dxd、またはB7-H3を標的とするその他の薬剤による前治療歴がある方。

脳転移のエビデンスが認められる方（無症状であり、初回投与前4週間以上にわたり医学的に安定しており、初回投与前2週間以上にわたりステロイド投与を必要としない、腫瘍病変付近に重度の浮腫を示す画像によるエビデンスが認められない場合を除く）、スクリーニング前の最後の治療中または治療後に脳転移による進行が認められたが未治療である方、髄膜／脳幹転移のエビデンスが認められる方、または脊髄圧迫（症状の有無を問わず画像検査により発見されたもの）のエビデンスが認められる方。

心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec超または脚ブロックのある場合は480 msec超である方。

臨床的に重要な不整脈またはECG異常の合併のエビデンスがある方。

QTc延長または不整脈イベントのリスク因子を有する方。

左室駆出率（LVEF）50%未満の方。

重度、コントロール不良、または活動性のCV疾患を有する方。

重篤またはコントロール不良な高血圧を有する方。

臨床的に重要な出血症状または重大な出血傾向が認められた方。

重篤な動静脈血栓塞栓症が認められた方。

間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎の合併のエビデンスがある、もしくは高用量グルココルチコイドを要するILDまたは非感染性肺臓炎の既往歴がある方。

Orlotamab、enoblituzumab、I-Dxd、またはB7-H3を標的とするその他の薬剤による前治療歴がある方。

脳転移のエビデンスが認められる方（無症状であり、初回投与前4週間以上にわたり医学的に安定しており、初回投与前2週間以上にわたりステロイド投与を必要としない、腫瘍病変付近に重度の浮腫を示す画像によるエビデンスが認められない場合を除く）、スクリーニング前の最後の治療中または治療後に脳転移による進行が認められたが未治療である方、髄膜／脳幹転移のエビデンスが認められる方、または脊髄圧迫（症状の有無を問わず画像検査により発見されたもの）のエビデンスが認められる方。

心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec超または脚ブロックのある場合は480 msec超である方。

臨床的に重要な不整脈またはECG異常の合併のエビデンスがある方。

QTc延長または不整脈イベントのリスク因子を有する方。

左室駆出率（LVEF）50%未満の方。

重度、コントロール不良、または活動性のCV疾患を有する方。

重篤またはコントロール不良な高血圧を有する方。

臨床的に重要な出血症状または重大な出血傾向が認められた方。

重篤な動静脈血栓塞栓症が認められた方。

間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎の合併のエビデンスがある、もしくは高用量グルココルチコイドを要するILDまたは非感染性肺臓炎の既往歴がある方。

治験内容

この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験では、患者さんの体に投与される新しい治療法の安全性や効果を調べます。主な評価方法には、有害事象や用量制限毒性の発現率、客観的奏効率、薬物動態パラメータなどが含まれます。また、治験の目的は、新しい治療法が患者さんの病気の進行を抑制するかどうかを調べることです。治験に参加する患者さんの安全と健康を最優先に考えています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK5764227、ノギテカン塩酸塩

販売名

ノギテカン塩酸塩：ハイカムチン

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials