企業治験
12歳以上の被験者に追加接種した自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンの効果と安全性を評価する大規模な比較検証試験
目的
12歳以上の被験者に新しいCOVID-19ワクチンの効果と安全性を調査するための第III相の治験を行います。
対象疾患
SARS-CoV-2
-
参加条件
募集前
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が12歳以上の健康な方（性別を問わず）
文書による同意が得られた方。18歳未満の方については代諾者から文書による同意及び本人による同意文書又はアセント文書による意思確認が得られた方
過去に2回以上既承認mRNA COVID-19ワクチン（コミナティ又はスパイクバックス）の接種を受け、以下を満たす方：(ア) 初回免疫として既承認mRNA COVID-19ワクチン（1価：起源株）を2回接種した方、(イ) スクリーニング時点で最終接種から3ヶ月以上経過している方、(ウ) 接種歴が文書等で証明できる方
除外基準
スクリーニング時にSARS-CoV-2抗原検査で陽性の方、又は同居家族がSARS-CovV-2に感染していることが明らかな方
過去6ヶ月以内にSARS-CoV-2に感染したことが明らかな方又は後遺症を伴うCOVID-19罹患歴のある方
スクリーニング時にSARS-CoV-2抗原検査で陽性の方、又は同居家族がSARS-CovV-2に感染していることが明らかな方
過去6ヶ月以内にSARS-CoV-2に感染したことが明らかな方又は後遺症を伴うCOVID-19罹患歴のある方
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の感染を予防するための研究です。具体的には、オミクロン株JN.1に対する中和抗体の効果を調べるフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、治験開始から29日後の中和抗体の平均値を調べることです。中和抗体はウイルスと戦うための免疫物質であり、この治験ではその効果を調査しています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CSL402
販売名
コスタイベ筋注用
実施組織
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16
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