Kibou
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医師主導治験

HER2遺伝子変異を持つ肺がんに対する新薬の効果と安全性を調査する研究

治験詳細画面

目的

要約：この治験の目的は、HER2遺伝子に異常がある肺がん患者に対して新しい治療法の有効性と安全性を評価することです。

対象疾患

非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
-
癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

自由意思により、治験の参加について文書同意が得られている方。
同意取得時の年齢が18歳以上の方。
登録前に、原発腫瘍及び所属リンパ節が技術的に完全切除可能であり、医学的に手術可能であることを治験責任医師又は分担医師が判断している方。
治癒を目的とした外科的切除の対象となる適切な呼吸機能を有する方。
登録前28日以内に実施した心エコーで左室駆出率が50%以上である方。
ECOG Performance statusが0又は1である方。
男性は同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも4ヵ月間、妊娠可能な女性は同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間、効果の高い避妊法を使用するか性交を避けることに同意している方。
プロトコルの要件及び制限を進んで遵守できると責任医師又は分担医師が判断した方。
組織学的又は細胞学的に確認された完全切除可能なII/IIIA/IIIB (T3-4N2)期のNSCLCである方。(ただし、IIIB期の場合はサイズの規定に限ったもので、縦隔浸潤によるものではない。)
腫瘍組織又はcfDNAの解析結果、HER2の変異又は増幅と判断されている方。
患者の適格性を評価するための検体が、腫瘍組織検体の場合は登録の6ヵ月前までに、血液検体の場合は登録の3ヵ月前までに採取されている方。
RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する方。
肺癌の場合、CT画像上充実性又は部分充実性結節である方。充実部分を持たないすりガラス陰影は適格とならない。部分充実性結節の場合、腫瘍径はすりガラス成分を除いた充実成分のみに基づいて測定する。
術前導入療法の初回投与日の14日以内に測定された最新の臨床検査値が一定の基準を満たす方。

除外基準

縦隔臓器浸潤によりT4と判断される、あるいはN3によりステージIIIBと判断される方。
胸部外科医により肺全摘の可能性が高いと判断された方。
登録前3年以内に肺癌治療を受けたことがある方。
微少浸潤性腺癌又は偶発的に見つかった定型カルチノイド腫瘍を除いて、寛解期間が3年未満の肺癌の既往を有する方。
ステロイド治療を必要とする非感染性の間質性肺疾患/肺臓炎の合併又は既往を有する方。あるいは登録前検査時の画像診断で間質性肺疾患/肺臓炎が否定できない方。
重度の肺障害を有する方。
肺に関連する自己免疫疾患や結合組織疾患又は炎症性疾患など臨床的に重篤な肺のリスクを有する方。
肺の全摘術を受けている方。
抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌剤の静脈内投与を必要とする重篤な感染症に罹患している方。
活動性の原発性免疫不全、コントロール不良の活動性HIV感染、活動性のB型又はC型肝炎ウイルス感染を有する方。
スクリーニング時に測定した12誘導心電図検査の3回の測定の平均において、QTcFの延長を認める方。
T-DXdの初回投与前30日以内に、弱毒生ワクチンを接種した方。
治験薬及びその賦形剤に対するアレルギー又は過敏症を有する方。
他のモノクローナル抗体に対して重篤な過敏症の既往歴を有する方。
被験者の安全リスクを高める、あるいは被験者の参加又は臨床試験の評価に支障をきたすような物質乱用やその他の病状があると治験責任医師又は分担医師が判断した方。
サイクル1のDay1前3年以内に対象疾患以外の重複する悪性腫瘍を有する方。ただし、一定の条件に該当する場合を除く。
妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければならない方。
毒性のリスクを高める併存疾患を有すると責任医師又は分担医師が判断した方。
縦隔臓器浸潤によりT4と判断される、あるいはN3によりステージIIIBと判断される方。
胸部外科医により肺全摘の可能性が高いと判断された方。
登録前3年以内に肺癌治療を受けたことがある方。
微少浸潤性腺癌又は偶発的に見つかった定型カルチノイド腫瘍を除いて、寛解期間が3年未満の肺癌の既往を有する方。
ステロイド治療を必要とする非感染性の間質性肺疾患/肺臓炎の合併又は既往を有する方。あるいは登録前検査時の画像診断で間質性肺疾患/肺臓炎が否定できない方。
重度の肺障害を有する方。
肺に関連する自己免疫疾患や結合組織疾患又は炎症性疾患など臨床的に重篤な肺のリスクを有する方。
肺の全摘術を受けている方。
抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌剤の静脈内投与を必要とする重篤な感染症に罹患している方。
活動性の原発性免疫不全、コントロール不良の活動性HIV感染、活動性のB型又はC型肝炎ウイルス感染を有する方。
スクリーニング時に測定した12誘導心電図検査の3回の測定の平均において、QTcFの延長を認める方。
T-DXdの初回投与前30日以内に、弱毒生ワクチンを接種した方。
治験薬及びその賦形剤に対するアレルギー又は過敏症を有する方。
他のモノクローナル抗体に対して重篤な過敏症の既往歴を有する方。
被験者の安全リスクを高める、あるいは被験者の参加又は臨床試験の評価に支障をきたすような物質乱用やその他の病状があると治験責任医師又は分担医師が判断した方。
サイクル1のDay1前3年以内に対象疾患以外の重複する悪性腫瘍を有する方。ただし、一定の条件に該当する場合を除く。
妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければならない方。
毒性のリスクを高める併存疾患を有すると責任医師又は分担医師が判断した方。

治験内容

この治験は、HER2遺伝子増幅またはHER2遺伝子変異を持つII/IIIA/IIIB(T3-4N2)期の非小細胞肺癌を対象として行われています。治験の目的は、病理学的奏効率や安全性、忍容性などを評価することです。具体的には、病理学的奏効率や病理学的完全奏効率、客観的奏効率などを評価します。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究の一種です。治験の結果は、がん治療における新しい治療法やガイドラインの開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブデルクステカン

販売名

エンハーツ

実施組織

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

東京都東京都港区芝浦1-1-1

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