企業治験
PD-L1陽性の進行性扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する初期治療として、Rilvegostomigまたはペムブロリズマブと白金製剤を含む化学療法の併用療法を評価する国際共同試験（ARTEMIDE-Lung02）
目的
Treatment
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
根治的治療が適用されない進行のがんの方
標準的な治療法で改善が見られなかった方
十分な臓器及び骨髄機能を有する方
扁平上皮型NSCLCが組織学的又は細胞学的に確認されている方
IV期転移性NSCLC（American Joint Committee on Cancer 第8版に基づく）
実施国で一次治療として承認されている標的療法の対象となるactionableドライバーがん遺伝子変異が確認されていない方
腫瘍におけるPD-L1発現（TC 1%以上）を確認するため、許容可能な腫瘍試料を提供できる方
ベースライン時にRECISTガイドライン第1.1版の標的病変の基準を満たし、放射線照射歴がなく、ベースライン時にCT又はMRIで正確に測定可能な長径10 mm以上（ただしリンパ節は短径15 mm以上）であり、正確な反復測定に適した病変を1つ以上有する方
除外基準
組織学的に小細胞型及び神経内分泌型が確認された方
脳転移がみられる方。ただし、治験使用薬の初回投与の4週間以上前から無症状で安定しており、ステロイド剤又は鎮痙薬が不要である場合は除外しない
抗PD-1抗体薬又は抗PD-L1抗体薬による治療歴がある方
抗TIGIT療法又は免疫調節受容体／機序を標的とするその他の抗がん治療を受けたことのある方
ステロイド剤又は他の免疫抑制剤による長期治療を必要とする活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患又はそれらの既往歴が確認されている方
活動性の原発性免疫不全症
組織学的に小細胞型及び神経内分泌型が確認された方
脳転移がみられる方。ただし、治験使用薬の初回投与の4週間以上前から無症状で安定しており、ステロイド剤又は鎮痙薬が不要である場合は除外しない
抗PD-1抗体薬又は抗PD-L1抗体薬による治療歴がある方
抗TIGIT療法又は免疫調節受容体／機序を標的とするその他の抗がん治療を受けたことのある方
ステロイド剤又は他の免疫抑制剤による長期治療を必要とする活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患又はそれらの既往歴が確認されている方
活動性の原発性免疫不全症
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）です。全生存期間は、ランダム化された日から死亡日までの期間を測定し、無増悪生存期間は、画像検査で病勢進行が確認された日から死亡日までの期間を測定します。治験期間は最長で約5年です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 全生存期間（OS） [期間：最長約5年]
_OSは、ランダム化日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
- 無増悪生存期間（PFS） [期間：最長約5年]
_PFS は、ランダム化日から、RECIST ガイドライン第1.1版に基づく画像検査上のPD が認められた日又は（PD が認められない場合は）死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD2936
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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