企業治験
免疫療法と化学療法後の肺がん治療におけるグマロンチニブとドセタキセルの比較試験
目的
この治験の目的は、進行した肺がん患者を対象に、新しい治療法の有効性を調査するための臨床試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であること - 免疫療法（抗PD-1/PD-L1抗体）およびプラチナ製剤併用化学療法後に進行した非小細胞肺がん患者で、特定の遺伝子異常（EGFR変異、ALK融合、ROS1融合、METエクソン14スキッピング変異がないこと、かつBRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）変異がないこと）およびMET過剰発現（IHC 3+）を有する患者 - 過去に特定の治療を受けたことがないこと - 特定の疾患や状態を持っていないこと - 心臓や肝臓などの重要な臓器に問題がないこと - HIVや肝炎などの感染症を持っていないこと 以上が治験に参加するための条件です。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌の一種であるMET過剰発現を有する患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療薬であるグマロンチニブの効果を既存の治療法であるドセタキセルと比較することです。主な評価方法は、グマロンチニブの有効性（OS）を評価することです。また、副次的な評価方法として、グマロンチニブの有効性（PFS）や安全性、忍容性、そして患者の生活の質（QoL）への影響を比較することも行われます。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、患者の治療法の向上を目指して行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
グマロンチニブの有効性（OS）をドセタキセルと比較評価する。
第二結果評価方法
重要な副次評価目的：
グマロンチニブの有効性（PFS）をドセタキセルと比較評価する。
副次評価目的：
グマロンチニブとドセタキセルのその他の有効性項目を比較する。
グマロンチニブとドセタキセルの安全性及び忍容性を比較する。
グマロンチニブとドセタキセルの被験者の生活の質（Quality of Life, QoL）への影響を比較する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
グマロンチニブ水和物、Docetaxel
販売名
ハイイータン錠50mg、DOCETAXEL INJECTION (China)
実施組織
海和製薬株式会社
東京都港区赤坂2-14-11 天翔赤坂ビル403
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