男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、非小細胞肺がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。ランダム化された被験者を対象に、オシメルチニブ単独療法とオシメルチニブとDato-DXdの併用療法の効果を比較します。主な評価方法は、病勢進行を示すPFS(無増悪生存期間)で、約3年後に結果を予定しています。PFSは、RECIST 1.1基準に基づく画像評価による病勢進行や死亡までの期間を定義します。
介入研究
ランダム化された全ての被験者を対象として、BICR によるPFS を指標として、オシメルチニブ単剤療法に対するオシメルチニブ及びDato-DXd併用療法の優越性を検証する。時期は、最初の被験者がランダム化されてから約 3 年後を予定している。PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に基づくBICR によるPD 又は(PD が認められない場合は)原因を問わない死亡までの期間と定義する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd、DS-1062a)、オシメルチニブメシル酸塩
なし、タグリッソ錠
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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