企業治験
EGFR変異陽性の肺がん患者に対する新しい治療法の比較研究（TROPION-Lung14）
目的
Treatment
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方。
本試験では全ての人種、性別、民族の方が対象です。
組織学的又は細胞学的に非扁平上皮NSCLCと診断されている方。
ステージIIIB、IIIC、またはIVの転移性または再発NSCLCであり、根治手術または根治的化学放射線療法が適応外である方。
ステージIIIB、IIIC、またはIVのNSCLCに対してEGFR-TKIまたはその他の全身療法による前治療を受けていない方。
EGFR変異（Ex19delまたはL858R）が検出されている方。
ランダム化投与期に研究参加される方は、EGFR変異状態の中央検査機関の検査に必要な量の未染色の保存腫瘍組織試料を提供できる方。
WHO PSが0または1の方。
ベースライン時にRECIST 1.1の標的病変として適格であり、放射線照射を受けていない病変の正確な測定が可能な方。
治験薬の初回投与前7日以内に十分な骨髄予備能および臓器機能を有する方。
男性および女性であり、適切な避妊方法を用いる方。
除外基準
難治性悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤嚥下不能、またはオシメルチニブの十分な吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のある重大な腸切除歴を有する方。
脊髄圧迫及び不安定脳転移を有する方。
臨床的に重大な角膜疾患を有する方。
活動性またはコントロール不良のHBVまたはHCV感染を有する方。
コントロール不良のHIV感染が確認されている方。
抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を必要とするコントロール不良の感染症、感染症の疑い、又は感染症の可能性を除外できない方（皮膚又は爪の限局性真菌感染を有する方は除く）。
安静時心電図で臨床的異常所見が認められる方。
コントロール不良又は重大な心疾患を有する方。
ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往を有する、又は活動性ILDのエビデンスが認められる方。
重度の肺機能障害を有する方。
トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を搭載するADCを含む薬剤、TROP2標的療法への曝露歴を有する方。
Dato-DXd及びオシメルチニブ、又はその添加物、又はDXd及びオシメルチニブと同様の化学構造又はクラスの薬剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する方。
難治性悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤嚥下不能、またはオシメルチニブの十分な吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のある重大な腸切除歴を有する方。
脊髄圧迫及び不安定脳転移を有する方。
臨床的に重大な角膜疾患を有する方。
活動性またはコントロール不良のHBVまたはHCV感染を有する方。
コントロール不良のHIV感染が確認されている方。
抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を必要とするコントロール不良の感染症、感染症の疑い、又は感染症の可能性を除外できない方（皮膚又は爪の限局性真菌感染を有する方は除く）。
安静時心電図で臨床的異常所見が認められる方。
コントロール不良又は重大な心疾患を有する方。
ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往を有する、又は活動性ILDのエビデンスが認められる方。
重度の肺機能障害を有する方。
トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を搭載するADCを含む薬剤、TROP2標的療法への曝露歴を有する方。
Dato-DXd及びオシメルチニブ、又はその添加物、又はDXd及びオシメルチニブと同様の化学構造又はクラスの薬剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する方。
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。ランダム化された被験者を対象に、オシメルチニブ単独療法とオシメルチニブとDato-DXdの併用療法の効果を比較します。主な評価方法は、病勢進行を示すPFS（無増悪生存期間）で、約3年後に結果を予定しています。PFSは、RECIST 1.1基準に基づく画像評価による病勢進行や死亡までの期間を定義します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ランダム化された全ての被験者を対象として、BICR によるPFS を指標として、オシメルチニブ単剤療法に対するオシメルチニブ及びDato-DXd併用療法の優越性を検証する。時期は、最初の被験者がランダム化されてから約 3 年後を予定している。PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に基づくBICR によるPD 又は（PD が認められない場合は）原因を問わない死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、DS-1062a）、オシメルチニブメシル酸塩
販売名
なし、タグリッソ錠
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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