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医師主導治験

遺伝性疾患・神経線維腫症2型患者向けのワクチン治験

治験詳細画面

目的

遺伝性疾患である神経線維腫症2型患者に対して、新しいワクチンの効果と安全性を調査するための多施設共同の試験を行います。

対象疾患

-

参加条件

募集前

男性・女性

12歳以上

79歳以下

選択基準

治験参加について文書による同意が本人から得られた方（未成年者は、保護者の同意が必要です）
同意取得時点で12歳以上79歳以下の方
登録前4週間以内に手術や化学療法、放射線治療がなされていない方
登録前に施行した化学療法の毒性がCTCAE ver.5.0でGrade 2以下に回復している方
進行性前庭神経鞘腫を有するNF2の患者で、登録時点において化学療法を実施していない方［進行性の定義：同意取得時点において磁気共鳴画像（MRI）造影画像で腫瘍体積が1年（前後2カ月程度を目安とする）で20%以上増加、もしくは、腫瘍長径が2mm以上増加していること］
2)の病名を告知されている方
HLA型がHLA-A*24:02である方
2名以上の脳神経外科専門医や耳鼻咽喉科専門医が協議し、脳圧亢進・脳幹圧迫症状（頻回の頭痛・嘔気・嘔吐等）がなく、同意取得時点で少なくとも今後1年間に手術や放射線治療をすることはないと判断する方
Performance status（PS）（ECOG）0～2の方（ただし、PS3でも原疾患に起因すると考えられる場合は適格とする）
過去に放射線治療がされていない前庭神経鞘腫を一側以上有する方［ただし、片側に放射線治療をなされている場合には、未治療側のWRSが85%未満かつPTA（500 Hz、1000 Hz、2000 Hzの3分法で評価）が100.1 dB未満であること］
スクリーニング検査結果が以下のすべてを満たす方。なお、スクリーニング検査前14日以内に、以下の検査に影響を与えると考えられる支持療法［顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）製剤、エリスロポエチン製剤、血液製剤および輸血等］が実施されていないこと

除外基準

過去に被験薬に含有されるペプチド（OCV-101、OTS-102）の投与を受けたことがある方
治療を要する悪性腫瘍を有する方（ただし、上皮内癌および粘膜内癌の病変は登録可とする。）
消化管病変等のため経口摂食が不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、または高カロリー輸液を要する方（ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている方は可とする。）
骨髄異形成症候群（MDS）、および慢性骨髄性白血病等の骨髄増殖性疾患（MPD）を有する方
同意取得前2年以内に同種造血幹細胞移植を施行された方
中等度以上（穿刺等の処置を必要とする）の胸水、腹水、心嚢液を有する方
重症感染症を有する、または疑われる方
スクリーニング検査時の値が両側共に以下のいずれかに該当する方
CTCAE ver.5.0 Grade 3以上を目安とした重度の疾患または機能障害を有する方
重度の精神障害、認知障害、意識障害を有する方
コントロール不良の糖尿病を有する方
腸管麻痺を有する、または疑われる方
間質性肺炎または肺線維症を有する、もしくは、既往を有する方
同意取得前12ヶ月以内の心筋梗塞、重度不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、うっ血性心不全、脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症、その他重大な血栓塞栓症の既往を有する方
治療抵抗性の高血圧を有する方（治療抵抗性の高血圧とは、利尿薬を含むクラスの異なる3剤の降圧薬を用いても血圧が目標まで下がらないものをいう）
治療を要する不整脈または心不全を有する方
治癒に至っていない外傷性病変（外傷性の骨折を含む）を有する方
出血素因または過度の血液凝固障害を有する、もしくはそれらの既往を有する方
ステロイド剤、免疫抑制剤の継続的な全身投与を要する方（ただし、局所投与、突発性難聴を含む急性感音難聴に対するプレドニゾロン60 mg/日以下2週間以内の投与、アレルギーに対する画像検査前投与は可とする）
OCV-101、OTS-102および添加剤（モンタナイド）に含まれる成分等に対し過敏症を有する方
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した方（日本語のコミュニケーションが困難で、WRSの実施が出来ないと判断される場合などを含む）
過去に被験薬に含有されるペプチド（OCV-101、OTS-102）の投与を受けたことがある方
治療を要する悪性腫瘍を有する方（ただし、上皮内癌および粘膜内癌の病変は登録可とする。）
消化管病変等のため経口摂食が不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、または高カロリー輸液を要する方（ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている方は可とする。）
骨髄異形成症候群（MDS）、および慢性骨髄性白血病等の骨髄増殖性疾患（MPD）を有する方
同意取得前2年以内に同種造血幹細胞移植を施行された方
中等度以上（穿刺等の処置を必要とする）の胸水、腹水、心嚢液を有する方
重症感染症を有する、または疑われる方
スクリーニング検査時の値が両側共に以下のいずれかに該当する方
CTCAE ver.5.0 Grade 3以上を目安とした重度の疾患または機能障害を有する方
重度の精神障害、認知障害、意識障害を有する方
コントロール不良の糖尿病を有する方
腸管麻痺を有する、または疑われる方
間質性肺炎または肺線維症を有する、もしくは、既往を有する方
同意取得前12ヶ月以内の心筋梗塞、重度不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、うっ血性心不全、脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症、その他重大な血栓塞栓症の既往を有する方
治療抵抗性の高血圧を有する方（治療抵抗性の高血圧とは、利尿薬を含むクラスの異なる3剤の降圧薬を用いても血圧が目標まで下がらないものをいう）
治療を要する不整脈または心不全を有する方
治癒に至っていない外傷性病変（外傷性の骨折を含む）を有する方
出血素因または過度の血液凝固障害を有する、もしくはそれらの既往を有する方
ステロイド剤、免疫抑制剤の継続的な全身投与を要する方（ただし、局所投与、突発性難聴を含む急性感音難聴に対するプレドニゾロン60 mg/日以下2週間以内の投与、アレルギーに対する画像検査前投与は可とする）
OCV-101、OTS-102および添加剤（モンタナイド）に含まれる成分等に対し過敏症を有する方
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した方（日本語のコミュニケーションが困難で、WRSの実施が出来ないと判断される場合などを含む）

治験内容

この治験は、進行性前庭神経鞘腫を有する神経線維腫症2型（NF2）患者で行われています。治験の目的は、特定の遺伝子（HLA-A*24:02）を持つ患者に対して、新しい治療法の効果を調べることです。 治験はフェーズ2の介入研究であり、標的病変の腫瘍体積の変化を調査します。主な評価方法は、腫瘍の成長が進行するまでの期間を調べることです。また、標的病変の腫瘍体積の変化率や患者の生活の質、聴力、安全性なども評価されます。 治験の安全性も重要であり、有害事象や副作用の種類、頻度、重症度も評価されます。 さらに、探索的な評価項目として、平均聴力レベルも調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

OCV-101/OTS-102

販売名

未定

実施組織

慶應義塾大学病院

東京都新宿区信濃町35

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