医師主導治験
遺伝性疾患・神経線維腫症2型患者に対するワクチンの安全性を検討する治験
目的
遺伝性疾患である神経線維腫症2型患者に対して、特定のワクチンの安全性を調査するための多施設共同単群試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
79歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行性前庭神経鞘腫を有する神経線維腫症2型（NF2）患者で行われています。治験の目的は、特定の遺伝子（HLA-A*24:02）を持つ患者に対して新しい治療法の効果や安全性を評価することです。 治験はフェーズ2の介入研究であり、主な評価方法は安全性と有効性です。安全性評価では、患者が経験する有害事象や副作用の種類、頻度、重症度が評価されます。有効性評価では、治療開始後51週間後の腫瘍の大きさや患者の病状の改善度が評価されます。また、聴力や生活の質などの側面も評価されます。 さらに、探索的評価項目として平均聴力レベル（PTA）も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目
・有害事象・副作用の種類、頻度および重症度［米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）ver.5.0］
第二結果評価方法
有効性評価項目
1) レスキュー治験のスクリーニング時と比較し、被験薬投与開始51週後の標的病変の腫瘍体積の変化が安定（SD）、やや有効（MR）、部分奏効（PR）のいずれかである被験者の割合（病勢コントロール率）
2） レスキュー治験のスクリーニング時と比較し、被験薬投与開始51週後の標的病変の腫瘍体積の変化がMR、PRのいずれかである被験者の割合
3） Visit 10時点、Visit 16時点での最高語音明瞭度評価（WRS）評価に基づく聴力10%以上の改善被験者（レスポンダー）の割合
4） レスキュー治験のスクリーニング時と比較し、治験期間中における標的病変および非標的病変の各腫瘍の腫瘍体積の変化率
5） レスキュー治験のスクリーニング時と比較し、治験期間中における(標的/非標的を区別しない前庭神経鞘腫の合計体積)の変化率
6） レスキュー治験のスクリーニング時と比較し、被験薬投与開始51週後の聴性脳幹反応（ABR）の閾値、各波形の潜時および各波間潜時の変化量
7） レスキュー治験のスクリーニング時と比較し、被験薬投与開始51週後の重心動揺検査（総動揺面積、動揺速度、動揺振幅、Romberg 率）の各項目における変化率
8） レスキュー治験のスクリーニング時と比較し被験薬投与開始51週後の以下生活の質（QOL）・めまい・耳鳴り評価の変化量
・全般的なQOL評価［EuroQol 5 Dimension（EQ-5D-5L）］
・前庭神経鞘腫に特化したQOL評価［The Penn Acoustic Neuroma Quality of life scale（PANQOL）］
・めまい評価［Dizziness Handicap Inventory（DHI）］
・耳鳴り［Tinnitus Handicap Inventory（THI）］
9） 標的病変の腫瘍体積の変化がPDに至るまでの期間
探索的評価項目：
・平均聴力レベル（PTA）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OCV-101/OTS-102
販売名
未定
実施組織
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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