企業治験
Gel-Oneを使った膝の痛み改善効果の検証試験
目的
Gel-Oneという治療法が変形性膝関節症患者にどのように効果があるかを調査するため、複数の施設で行われる無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が40歳以上75歳以下の男性または女性 - スクリーニング検査で膝の変形性関節症（OA）と診断され、対象膝に痛みや骨棘形成がある患者 - 以下の条件のいずれかに該当する患者： - 50歳以上である - 朝のこわばりが30分未満である - 膝で軋轢音が聞こえる - 1年以上前からOAによる疼痛がある - スクリーニング時のX線画像でKellgren and Lawrence (KL) grade2または3である患者 - スクリーニング時と登録時の痛みスコアや歩行テストのスコアが特定の範囲内の患者 - 反対の膝には痛みや歩行テストのスコアが低い患者 除外条件： - 外傷や他の疾患によるOAの患者 - 他の関節のOAや影響を与える可能性のある疼痛がある患者 - 過去1年間に関節に対する手術や侵襲的な処置を受けた患者 - 過去180日間にステロイド製剤やヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射を受けた患者
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な評価方法はWOMAC pain subscoreのベースラインからの変化量です。また、他にも様々な評価方法があり、例えばWOMAC physical function subscoreや被験者による全般的評価などが含まれています。治験の目的は、患者の痛みや機能の改善を評価し、新しい治療法の有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
WOMAC pain subscoreのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
・WOMAC physical function subscore
・被験者による全般的評価
・改善患者割合（OMERACT-OARSI Responder Criteria)
・高度改善患者割合（OMERACT-OARSI Responder Criteria）
・被験者日誌による対象膝の痛み
・WOMAC stiffness subscore
・WOMAC total score
・医師による全般的評価
・MOS 36-Item Short Form SUrvey Instrument (SF-36)
・アセトアミノフェンの消費量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
未定
販売名
Gel-OneⓇ（アメリカ）、HyLink®（イタリア、台湾）
実施組織
生化学工業株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目6-1丸の内センタービルディング
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