第一種

変形性膝関節症治療における新しい軟骨細胞シートの安全性評価研究

治験詳細画面

目的


次世代の軟骨細胞シート(NACS)が変形性膝関節症の治療に安全かどうかを評価する臨床研究を行う。

対象疾患


変形性膝関節症
膝関節症
欠損

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

60歳以下

選択基準

20歳から60歳未満までの性別を問わない方
臨床研究参加について、本人から文書での同意が得られている方
変形性膝関節症(高位脛骨骨切り術(OWHTOまたはOWDTO)適応)の方
関節鏡所見でOuterbridge分類評価がGradeⅢ以上の方
大腿膝蓋関節部または大腿骨顆部に軟骨欠損を有する方

除外基準

全身麻酔手術に支障をきたすような合併症あるいは膝手術に影響を及ぼすような合併症を有している方
問題となる感染症(HBV, HCV, HIV, HTLV-1, 梅毒等の陽性を含む)を有している方
軟骨病変への外科的治療歴がある方
その他、臨床研究責任者または研究分担者が本臨床研究への施術に伴い重大な支障を生じると判断した場合
全身麻酔手術に支障をきたすような合併症あるいは膝手術に影響を及ぼすような合併症を有している方
問題となる感染症(HBV, HCV, HIV, HTLV-1, 梅毒等の陽性を含む)を有している方
軟骨病変への外科的治療歴がある方
その他、臨床研究責任者または研究分担者が本臨床研究への施術に伴い重大な支障を生じると判断した場合

治験内容


この治験は、変形性膝関節症の軟骨欠損に対する新しい治療法を調査するものです。治験は介入研究の一種で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。 治験の主な目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。安全性評価では、重篤な有害事象が起こるかどうかを調べます。また、非重篤な有害事象の種類や頻度も評価します。 有効性評価では、患者さんの症状や関節の状態を評価するために、さまざまな方法が使われます。例えば、臨床評価やレントゲン写真、MRI検査、関節鏡検査、病理検査などが行われます。これらの評価方法を通じて、治療法の効果を調べることが目的です。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東海大学医学部付属病院

神奈川県神奈川県伊勢原市下糟屋143

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