企業治験
RSウイルス感染症の治療薬オベルデシビルの効果を調査する研究
目的
RSウイルス感染症を持つ5歳未満の患者を対象に、新しい薬オベルデシビルの安全性や効果を評価するための治験が行われます。治験は第2相で、複数の施設で行われ、プラセボと比較して効果を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
5歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、RSV感染症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われており、試験治療を受けた参加者における有害事象や臨床検査値の異常、症状の改善期間などが調査されます。また、薬物動態やウイルス量の変化、症状の持続的改善期間や回復期間、介護者の評価なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day 28 までに試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた治験参加者の割合
Day 28 までにグレード3 又はグレード4 の試験治療下で発現した臨床検査値異常が認められた治験参加者の割合
Day 28 までの対象RSV 症状の軽快までの期間
第二結果評価方法
ODV 代謝物GS-441524 のPK (薬物動態) パラメータ（AUCtau、Cmax、及びCtrough）
Day 5 の鼻腔ぬぐい液のRSV ウイルス量のベースラインからの変化量
Day 28 までの対象RSV 症状の持続的軽快までの期間
Day 28 までの対象RSV 症状の回復までの期間
Day 1 及びDay 5 に介護者が評価する年齢別製剤の嗜好性及び満足度スコアの評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オベルデシビル
販売名
未定
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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