医師主導治験
ソリスロマイシンによるマイコプラズマ・ジェネイタリウム感染症患者の治験
目的
この治験の目的は、ソリスロマイシンという薬がMycoplasma genitalium感染症患者にどのように効果があるかを調査することです。
対象疾患
感染症
参加条件
募集中
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方（同意取得時）
性別が男性の方
同意取得が可能で、文書による同意が得られる方
治験期間中にパートナーとの性交渉を控えるか、または性交渉をする場合はコンドームを使用することに同意できる方
同意取得前30日以内に尿又は直腸の検体からPCR検査などでM. genitalium遺伝子が検出された方
治験実施計画書で規定された通りに治験薬を服薬し、観察・検査が実施可能な方
除外基準
胃の一部又は全体を摘出したなどの治験薬の吸収に影響を及ぼす胃腸障害を有する方
eGFRが60未満の方
重篤な心疾患を有する方
AST又はALTが施設基準値上限の2倍以上、ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以上の肝機能障害を有する方
B型肝炎又はC型肝炎を合併している方
治験の進行、治験薬の安全性又は有効性の判定が困難な基礎疾患・合併症を有する方（薬剤を投与してもコントロール不良な糖尿病、進行性又は末期のがん、重篤なうっ血性心不全など）
ミトコンドリア病 (シャルコー・マリー・トゥース病、アルパーズ・フッテンロッハー症候群、又は遺伝的にミトコンドリア機能を障害する疾患) を認める方
重症筋無力症の方
チトクロム (CYP) 3A4を誘導、阻害又はCYP3A4で代謝され治療域の狭い抗HIV薬を服用中の方
治験薬投与開始からTOCの来院時（又は中止時）までに併用禁止薬の服用が必要な方
胃の一部又は全体を摘出したなどの治験薬の吸収に影響を及ぼす胃腸障害を有する方
eGFRが60未満の方
重篤な心疾患を有する方
AST又はALTが施設基準値上限の2倍以上、ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以上の肝機能障害を有する方
B型肝炎又はC型肝炎を合併している方
治験の進行、治験薬の安全性又は有効性の判定が困難な基礎疾患・合併症を有する方（薬剤を投与してもコントロール不良な糖尿病、進行性又は末期のがん、重篤なうっ血性心不全など）
ミトコンドリア病 (シャルコー・マリー・トゥース病、アルパーズ・フッテンロッハー症候群、又は遺伝的にミトコンドリア機能を障害する疾患) を認める方
重症筋無力症の方
チトクロム (CYP) 3A4を誘導、阻害又はCYP3A4で代謝され治療域の狭い抗HIV薬を服用中の方
治験薬投与開始からTOCの来院時（又は中止時）までに併用禁止薬の服用が必要な方
治験内容
この治験は、マイコプラズマ・ジェニタリウム感染症という病気について調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。主な評価方法はTOCの被験者別細菌学的効果で、他にもDay 3やDay 8の被験者別細菌学的効果、感染部位別細菌学的効果、臨床症状の推移なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法や薬の効果を調査し、患者さんの病気の改善につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TOCの被験者別細菌学的効果
第二結果評価方法
(1) Day 3及びDay 8の被験者別細菌学的効果
(2) 感染部位別細菌学的効果
(3) 臨床症状の推移
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ソリスロマイシン
販売名
なし
実施組織
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター
東京都新宿区戸山1-21-1
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