企業治験
HER2陽性胃がんの初期治療におけるRilvegostomigとフッ化ピリミジン+トラスツズマブデルクステカンの併用療法の第III相試験
目的
Treatment
対象疾患
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
未治療の進行性又は転移性の胃がんをお持ちの方
最近の健康状態が良好である方（WHO/ECOG Performance Statusが0又は1）
治療前の検査で一定の心機能をお持ちの方（LVEFが55%以上）
最近の検査で一定の臓器機能及び骨髄機能をお持ちの方
胃がんに対する腫瘍生検検体でHER2陽性の方
PD-L1 CSP1以上の方
HER2 及びPD-L1検査に適切な最新の生検の腫瘍組織試料を提供できる方
治験責任（分担）医師がRECIST第1.1版に基づいて評価した測定可能病変を有する方
ランダム化前に十分なウォッシュアウト期間が経過している方
除外基準
上部消化管の生理学的完全性が欠如している方
既知のDPD酵素の欠損症がある方
ペムブロリズマブ又はトラスツズマブの禁忌、フッ化ピリミジン（5-FU 及びカペシタビン）又は白金製剤（シスプラチン及びオキサリプラチン）投与の禁忌を有する方
別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、根治を目的に治療を実施し、治験薬の初回投与前3年間に活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍は除く方
過去の抗がん治療に起因する持続性の毒性がある方
脊髄圧迫若しくは脳転移を有する。ただし、（無症候性で既治療かつ安定しており、コルチコステロイド又は抗痙攣薬を必要としない場合）放射線療法の急性毒性作用から回復していれば、本治験に組み入れることができる方
抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬のIV投与を必要とするコントロール不良の感染症を有する方
弱毒化生ワクチンの接種を受けた方
（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴を有する、又はILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない方
臨床的に問題となる肺特異的な併発疾患を有する方
ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法を要する、胸水、腹水又は心嚢液貯留を有する方
核内因子カッパ-Bリガンド受容体活性化因子阻害薬を除く抗がん治療の併用
上部消化管の生理学的完全性が欠如している方
既知のDPD酵素の欠損症がある方
ペムブロリズマブ又はトラスツズマブの禁忌、フッ化ピリミジン（5-FU 及びカペシタビン）又は白金製剤（シスプラチン及びオキサリプラチン）投与の禁忌を有する方
別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、根治を目的に治療を実施し、治験薬の初回投与前3年間に活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍は除く方
過去の抗がん治療に起因する持続性の毒性がある方
脊髄圧迫若しくは脳転移を有する。ただし、（無症候性で既治療かつ安定しており、コルチコステロイド又は抗痙攣薬を必要としない場合）放射線療法の急性毒性作用から回復していれば、本治験に組み入れることができる方
抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬のIV投与を必要とするコントロール不良の感染症を有する方
弱毒化生ワクチンの接種を受けた方
（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴を有する、又はILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない方
臨床的に問題となる肺特異的な併発疾患を有する方
ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法を要する、胸水、腹水又は心嚢液貯留を有する方
核内因子カッパ-Bリガンド受容体活性化因子阻害薬を除く抗がん治療の併用
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患はHER2陽性の胃がんや胃と食道の接合部にできる腺癌です。治験の主な目的は、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）を評価することです。PFSは、がんの進行や死亡までの期間を測定し、OSは死亡までの期間を測定します。治験の期間は約6年まで行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 無増悪生存期間（PFS）「期間：約6年まで」
PFSは、ランダム化からRECISTガイドライン第1.1版に基づく進行まで又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。
- 全生存期間（OS）「期間：約6年まで」
ＯＳは、ランダム化から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
rilvegostomig
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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