企業治験
転移性大腸癌患者に対する新しい治療法の安全性と効果を評価する試験（第II相）
目的
転移性大腸癌患者を対象に、新しい治療薬Telisotuzumab Adizutecanと他の薬との併用療法の安全性と効果を評価するための第II相の臨床試験を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 18歳以上の成人患者が対象です。 - ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。 - 臨床検査値がプロトコルの基準を満たしていること。 - RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変があること。 ただし、以下の条件に該当する方は除外されます。 - c-Met標的薬やトポイソメラーゼ阻害薬の投与歴がある方。 - 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある方。ただし、転移や死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍は除外されます。
治験内容
この治験は、転移性の大腸癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な評価方法は、治験責任医師による客観的な奏効の評価や有害事象の発現数です。また、第二の評価方法として、無増悪生存期間や奏効期間、全生存期間、病勢コントロールなどが評価されます。治験では、患者の状態や治療効果を評価し、新しい治療法の有効性や安全性を確認することを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験責任（分担）医師の評価による客観的奏効：RECIST 第 1.1 版に従って治験責任（分担）医師が評価した確定完全奏効（以下「CR」）又は PR。
2. 有害事象を発現した被験者数。
第二結果評価方法
1.治験責任（分担）医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
PFS：PFSは，治験薬の初回投与から，RECIST第 1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の判定による画像上の初回進行又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。
2.治験責任（分担）医師の評価による奏効期間（DOR）
DOR：CR 又は PR が最初に記録されてから，RECIST 第 1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が判定した画像上の初回進行又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間。
3. 全生存期間（OS）
OS：治験薬の初回投与から死因を問わない死亡イベントまでの期間と定義する。
4. 治験責任（分担）医師の評価による病勢コントロール（DC）
RECIST 第 1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の判定による確定 CR 若しくは確定 PR，又は SD の最良総合効果。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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