企業治験
大腸がん患者を対象にした新薬の効果を比較する国際共同試験
目的
この治験の目的は、c-Metが過剰発現した難治性の大腸癌患者を対象に、ABBV-400単独療法とロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル）+ベバシズマブを比較することです。治験は非盲検で、無作為化されており、比較対照が行われる国際共同第III相試験です。
対象疾患
参加条件
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、大腸癌の転移性を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験では、患者の状態や治療効果を客観的に評価するためにさまざまな評価方法が使われます。例えば、治験責任医師による評価や特定の検査値の測定などが含まれます。また、治験の結果を評価するために、患者の生存期間や健康状態の変化なども調査されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ステージ1及びステージ2:盲検下独立中央判定（BICR）の評価による客観的奏効（OR）
ステージ1:有害事象（AE）が認められた被験者の割合
ステージ1:治験責任医師の評価により臨床的に重要なバイタルサイン測定値が認められた被験者の割合
ステージ1:治験責任医師の評価により臨床的に重要な心電図（ECG）所見が認められた被験者の割合
ステージ1:治験責任医師の評価により臨床的に重大な臨床検査値（血液生化学的検査、血液学的検査、凝固検査及び尿検査）が認められた被験者の割合
ステージ2:全生存期間（OS）
第二結果評価方法
ステージ1及びステージ2:治験責任医師の評価によるDOR
ステージ1及びステージ2:BICRの評価による奏効期間（DOR）
ステージ1及びステージ2:治験責任医師の評価によるOR
ステージ1及びステージ2:BICRの評価による病勢コントロール（DC）
ステージ1及びステージ2:治験責任医師の評価によるPFS
ステージ1:ABBV-400の最高血清中（又はペイロード用血漿）濃度（Cmax）
ステージ1及びステージ2:BICRの評価による無増悪生存期間（PFS）
ステージ1:OS
ステージ1:ABBV-400に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
ステージ1:ABBV-400に対する中和抗薬物抗体（nADA）
ステージ1:ABBV-400のCmax到達時間（Tmax）
ステージ1:ABBV-400の終末相消失半減期（t1/2）
ステージ1:ABBV-400の血清中（又はペイロード用血漿）濃度-時間曲線下面積（AUC）
ステージ1:ABBV-400の抗体薬物複合体（ADC）
ステージ1:ABBV-400の非結合型トポイソメラーゼ1（Top1）阻害薬ペイロード
ステージ2:European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインで測定した身体機能のベースラインからC5D1までの変化量（ABBV-400群）
ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで測定した身体機能のC7D1［標準治療（SOC）群］のベースラインからの変化量
ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価した下痢のC7D1（SOC群）のベースラインからの変化量
ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価した下痢のC5D1（ABBV-400群）のベースラインからの変化量
ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価した全般的健康状態（GHS）/QoLのC5D1（ABBV-400群）のベースラインからの変化量
ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価したGHS/QoLのC7D1（SOC群）のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-400
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1-21
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