企業治験

転移性又は切除不能な非小細胞肺癌及びその他の固形癌患者を対象とした新薬BL-B01D1の第1相試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、転移性や切除不能ながん患者を対象に新しい治療法の安全性や効果を評価することです。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
固形癌
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意文書に署名されている方
3ヵ月以上の生存が見込まれる方
腫瘍検体を提供することに同意されている方
生殖可能で性的にアクティブな方及びそのパートナーは、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、有効性の高い避妊法を使用することに同意されている方
妊娠する可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではない方
治癒不能な局所進行又は転移性の上皮由来悪性腫瘍であることが組織学的に確認されており、優先的に以下の癌種を含める:NSCLC、HER2陰性乳癌、食道癌、SCLC、NPC及びHNSCC
RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する方
ECOG PSが0~1の方
前治療の抗腫瘍療法の毒性がNCI-CTCAE V5.0で定義されるレベル1以下に回復している方(ALP上昇、高尿酸血症、血清又は血漿アミラーゼ/リパーゼ上昇、及び血糖上昇等の無症候性の臨床検査値異常を除く;脱毛症、グレード2の末梢神経毒性、ホルモン補充療法により安定した甲状腺機能低下症等、安全性上のリスクはないと治験責任医師により判断された毒性を除く)
重篤な心機能障害がなく、左室駆出率が50%以上の方
登録前に十分な臓器機能を有している方
凝固機能:国際標準比(INR)<=1.5×ULN、かつ活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)<=1.5 ×ULN
尿蛋白が<=2+又は≤1000mg/24 hour

除外基準

重度の心疾患の既往歴のある方
活動性自己免疫疾患及び炎症性疾患を有する方
コントロール不良の高血圧症を有する方
グレード3の肺疾患を有する、あるいは間質性肺疾患の既往歴を有する方
活動性のCNS転移を有する方
自家又は同種幹細胞移植の既往を有する方
本治験への参加に適さないと治験責任医師が判断するその他の状態を有する方
QT間隔延長(QTc>470 msec)、完全左脚ブロック、グレード3の房室ブロックのある方
累積投与量が360 mg/m2を超えるアントラサイクリン系薬剤を投与された方
重度の心疾患の既往歴のある方
活動性自己免疫疾患及び炎症性疾患を有する方
コントロール不良の高血圧症を有する方
グレード3の肺疾患を有する、あるいは間質性肺疾患の既往歴を有する方
活動性のCNS転移を有する方
自家又は同種幹細胞移植の既往を有する方
本治験への参加に適さないと治験責任医師が判断するその他の状態を有する方
QT間隔延長(QTc>470 msec)、完全左脚ブロック、グレード3の房室ブロックのある方
累積投与量が360 mg/m2を超えるアントラサイクリン系薬剤を投与された方

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究で、対象となる疾患は非小細胞肺癌やその他の固形がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は様々な有害事象や身体の状態を調べることです。具体的には、用量制限毒性や重篤な有害事象、試験治療中に現れる有害事象、身体の状態や臨床検査、心電図や心臓の検査などが行われます。また、最大許容量や最大許容日量、および推奨される投与量なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

izalontamab brengitecan、izalontamab brengitecan

販売名

「なし」、「なし」

実施組織


IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社

東京都東京都 港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル

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