目的:プラチナ製剤に抵抗性の卵巣がん患者を対象に、新しい治療法であるrinatabart sesutecan(Rina-S)と通常の治療法(IC)を比較するための第III相の臨床試験を行う。
女性
18歳以上
上限なし
この治験は、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌の治療効果を調査するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、固形がんの治療効果を判定するためのガイドラインに基づく治験担当医師によるPFS(無増悪生存期間)です。また、他にも全生存期間や客観的奏効率などの副次評価項目があります。治験薬の投与による有害事象や臨床検査値の異常も評価されます。治験の結果は、患者の生活の質や健康状態にも影響を与える可能性があります。
介入研究
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)v1.1に基づく治験担当医師判定によるPFS
重要な副次評価項目
・全生存期間(OS)
・RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による客観的奏効率(ORR)
その他の副次評価項目
・RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による奏効期間
・Gynecologic Cancer Intergroup(GCIG)基準に基づくCA-125奏効
・試験への無作為化から2回目の疾患進行又は死因を問わない死亡までの期間(PFS2)
・治験薬投与下で発現した有害事象及び臨床検査値異常
・24時間ホルター心電図(ECG)所見
・全般的健康状態/生活の質(GHS/QoL)のベースラインからの全体的な変化量
・GHS/QoLスコアの悪化までの期間(TTD)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Rina-S (rinatabart sesutecan、PRO1184、GEN1184)
なし
ICONクリニカルリサーチ合同会社
大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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