企業治験

プラチナ製剤に抵抗性の卵巣がん患者を対象に、新薬Rina-Sと通常の治療を比較する試験【第III相】

治験詳細画面

目的


目的:プラチナ製剤に抵抗性の卵巣がん患者を対象に、新しい治療法であるrinatabart sesutecan(Rina-S)と通常の治療法(IC)を比較するための第III相の臨床試験を行う。

対象疾患


卵巣癌

参加条件


募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

前治療数が1~4であること。
組織学的又は細胞学的に確認された、高異型度漿液性上皮性卵巣癌、類内膜上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌を有する方。
以下の前治療歴を有する方:プラチナ製剤化学療法、ベバシズマブ(承認されており各施設の標準的な治療として利用可能な場合。患者が禁忌や警告に該当又は不耐用の記録がある場合を除く)、生殖細胞系の病的変異又は体細胞のBRCA変異が判明している又は疑われる場合であって、プラチナ製剤化学療法に対し完全奏効又は部分奏効が得られている場合は、維持療法としてPARP阻害薬の投与を受けている方(PARP阻害剤による治療に不適格な場合を除く)、mirvetuximab soravtansineについて以下に該当する方:登録地域でmirvetuximab soravtansineが利用可能で、FDAに承認された(又は各国でそれに準ずる)検査でFRα発現陽性であることに基づき適格で、慢性角膜障害、角膜移植の既往歴、又は継続的な治療/モニタリングを要する活動性の眼疾患(コントロール不良の緑内障、硝子体内注射を要する滲出型加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病網膜症、黄斑変性、乳頭浮腫の存在、単眼視など)を含め、医学的例外の記録がない方。
以下に該当するプラチナ製剤抵抗性疾患を有する方:実施されたプラチナ製剤を含む治療が1ラインのみの場合、プラチナ製剤投与を4サイクル以上受け、かつ奏効(CR又はPR)が得られたか、プラチナ製剤による治療開始時に測定不能病変を有しているかのいずれかで、その後プラチナ製剤の最終投与日後91日超183日以内に進行した症例、実施されたプラチナ製剤を含む治療が2~4ラインの場合、プラチナ製剤の投与中又は最終投与日後183日以内に進行した症例。

除外基準

トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体による前治療を受けたことがある方。
プラチナ製剤不応性の原発性疾患を有している方[プラチナ製剤を含む1次治療レジメンが奏効(CR又はPR)しなかったか、その最終投与後91日以内に進行した卵巣癌と定義]。
治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の既往歴を有するか、過去に診断された悪性腫瘍の残存病変の所見を有している方。ただし、転移又は死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍(例:5年OSが90%以上)(適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、腺管上皮内癌、又はステージIの子宮癌を含むが、これらに限定されない)は例外とする。
活動性の中枢神経系転移又は癌性髄膜炎が判明している方。治療歴のある脳転移を有する場合、脳転移治療後かつ試験組入れ前の4週間以上にわたり臨床的に安定しており、新たな脳転移や脳転移の増大がみられず、脳転移に伴う症状に対して処方されたコルチコステロイドや抗けいれん薬の投与が治験薬の初回投与前7日以上にわたってない方は、本試験に参加可能とする。スクリーニング時に脳転移が疑われる場合、試験組入れ前に脳のCT/磁気共鳴映像法(MRI)を実施する。
トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体による前治療を受けたことがある方。
プラチナ製剤不応性の原発性疾患を有している方[プラチナ製剤を含む1次治療レジメンが奏効(CR又はPR)しなかったか、その最終投与後91日以内に進行した卵巣癌と定義]。
治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の既往歴を有するか、過去に診断された悪性腫瘍の残存病変の所見を有している方。ただし、転移又は死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍(例:5年OSが90%以上)(適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、腺管上皮内癌、又はステージIの子宮癌を含むが、これらに限定されない)は例外とする。
活動性の中枢神経系転移又は癌性髄膜炎が判明している方。治療歴のある脳転移を有する場合、脳転移治療後かつ試験組入れ前の4週間以上にわたり臨床的に安定しており、新たな脳転移や脳転移の増大がみられず、脳転移に伴う症状に対して処方されたコルチコステロイドや抗けいれん薬の投与が治験薬の初回投与前7日以上にわたってない方は、本試験に参加可能とする。スクリーニング時に脳転移が疑われる場合、試験組入れ前に脳のCT/磁気共鳴映像法(MRI)を実施する。

治験内容


この治験は、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌の治療効果を調査するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、固形がんの治療効果を判定するためのガイドラインに基づく治験担当医師によるPFS(無増悪生存期間)です。また、他にも全生存期間や客観的奏効率などの副次評価項目があります。治験薬の投与による有害事象や臨床検査値の異常も評価されます。治験の結果は、患者の生活の質や健康状態にも影響を与える可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Rina-S (rinatabart sesutecan、PRO1184、GEN1184)

販売名

なし

実施組織


ICONクリニカルリサーチ合同会社

大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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