企業治験
HER2陽性の卵巣がんに対する新しい治療法の比較研究
目的
この治験の目的は、HER2発現卵巣癌の治療法として、トラスツズマブ デルクステカン + ベバシズマブ併用療法とベバシズマブ単剤療法を比較することです。治験は第III相非盲検多施設共同無作為化試験として行われます。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、卵巣がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、HER2 IHC 3+/2+集団における無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などがあります。画像診断や治験責任医師の判定によって、病勢の進行や死亡までの期間を評価します。評価期間は最長で約35ヵ月から72ヵ月までとなっています。HER2 IHC 3+/2+や1+集団における結果も評価されます。治験の目的は、患者の生存期間や病勢の進行を詳しく調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HER2 IHC 3+/2+集団における盲検下独立中央判定委員会（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS）
無作為化からRECIST v1.1に基づくBICRの判定による画像診断上で客観的病勢の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間
[評価期間：無作為日から画像診断上の病勢の進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡までの期間、最長約35ヵ月]
第二結果評価方法
HER2 IHC 3+/2+集団における全生存期間（OS）
無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間
[評価期間：無作為日からあらゆる原因による死亡までの期間、最長約72ヵ月]
HER2 IHC 3+/2+/1+集団におけるBICRの判定によるPFS
無作為化からRECIST v1.1に基づくBICRの判定による画像診断上で客観的病勢の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間
[評価期間：無作為日から画像診断上の病勢の進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡までの期間、最長約35ヵ月]
HER2 IHC 3+/2+/1+集団におけるOS
無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間
[評価期間：無作為日からあらゆる原因による死亡までの期間、最長約72ヵ月]
HER2 IHC 3+/2+集団における治験責任医師の判定によるPFS
無作為化日からRECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による画像診断上で客観的病勢の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間
[評価期間：無作為日から画像診断上の病勢の進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡までの期間、最長約35ヵ月]
HER2 IHC 3+/2+/1+集団における治験責任医師の判定によるPFS
無作為化日からRECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による画像診断上で客観的病勢の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間
[評価期間：無作為日から画像診断上の病勢の進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡までの期間、最長約35ヵ月]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブ デルクステカン、ベバシズマブ
販売名
エンハーツ、医療機関によって使用製品は異なる
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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