企業治験
再発性低悪性度漿液性卵巣癌患者に対する新しい治療法の比較試験
目的
再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）患者に対して、Avutometinib＋Defactinibの併用療法を他の治療法と比較するための第3相の試験を行う。
対象疾患
卵巣癌
癌
参加条件
募集中
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方が転移性の病気に対して少なくとも1回の治療を受けていること。
方が治験に関する規定来院、投与計画、臨床検査項目及びその他の手順を守る意思があること。
生殖能力がある方は、妊娠検査で陰性であることが確認され、有効な避妊法を使用することに同意していること。
組織学的に証明されたLGSOC（卵巣、卵管、腹膜）であること。
KRAS 変異の状態が文書で記録されていること。
ペグ化リポソーマルドキソルビシン、パクリタキセル、レトロゾール、アナストロゾールのうち1つ以上の治療に適した候補者であること。
RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患であること。
ECOGパフォーマンスステータスが1以下であること。
十分な臓器機能を有していること。
前治療に関連する毒性から十分に回復していること。
除外基準
高悪性度漿液性卵巣癌の共存または混合組織型。
Avutometinib、defactinib 又はその他のFAK阻害剤による治療歴がある方。
登録前3年以内に再発を伴う過去の悪性腫瘍の既往がある方。
ステロイド又は他の介入を必要とする症候性脳転移、既知の軟膜・髄膜転移、又は悪性腫瘍による脊髄圧迫がある方。
治験薬投与前1年以内に全身療法を要した活動性皮膚障害がある方。
医学的に重要な横紋筋融解症の既往がある方。
過去のMEK又はRAF曝露があり、MEK阻害剤に関連するグレード4の毒性がある方。
治験薬の初回投与前3ヵ月以内に症候性の腸閉塞を発症している方。
眼疾患を併発している方。
心疾患または重度の閉塞性肺疾患を併発している方。
活動性の間質性肺疾患/肺臓炎又はその既往がある方。
全身療法を要する活動性かつコントロール不良の感染症（細菌、ウイルス、真菌）がある方。
高悪性度漿液性卵巣癌の共存または混合組織型。
Avutometinib、defactinib 又はその他のFAK阻害剤による治療歴がある方。
登録前3年以内に再発を伴う過去の悪性腫瘍の既往がある方。
ステロイド又は他の介入を必要とする症候性脳転移、既知の軟膜・髄膜転移、又は悪性腫瘍による脊髄圧迫がある方。
治験薬投与前1年以内に全身療法を要した活動性皮膚障害がある方。
医学的に重要な横紋筋融解症の既往がある方。
過去のMEK又はRAF曝露があり、MEK阻害剤に関連するグレード4の毒性がある方。
治験薬の初回投与前3ヵ月以内に症候性の腸閉塞を発症している方。
眼疾患を併発している方。
心疾患または重度の閉塞性肺疾患を併発している方。
活動性の間質性肺疾患/肺臓炎又はその既往がある方。
全身療法を要する活動性かつコントロール不良の感染症（細菌、ウイルス、真菌）がある方。
治験内容
この治験は、再発性低悪性度漿液性卵巣癌(LGSOC)という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、無増悪生存期間（PFS）という指標を使って、治療の効果を評価することです。結果の評価は、盲検化独立中央審査(BICR)によって行われます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Avutometinib / Defactinib
販売名
AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK (USA)
実施組織
Verastem, Inc.
東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル
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