企業治験
小児COVID-19外来患者における薬の安全性と効果の評価に関する研究
目的
小児COVID-19外来患者の治療において、特定の薬物の安全性、効果、および投与方法を評価するための治験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、COVID-19という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 この治験では、ニルマトレルビル／リトナビルという薬の効果や安全性を調べます。具体的には、薬の血中濃度や副作用の発現頻度などを調査します。また、患者さんの体内のウイルス量や入院や死亡のリスクも評価します。 治験参加者は、薬の錠剤や粉末製剤を服用し、定期的に検査やアンケートに回答してもらいます。治験の結果は、COVID-19の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
•コホート1および2：ニルマトレルビル／リトナビルの最高血漿中濃度（Cmax）（第1日の投与後1時間、第4日の投与前ならびに第5日の投与前、投与後1時間および投与後2時間の血漿中濃度に基づく）
•コホート1および2：ニルマトレルビル／リトナビルの投与間隔の血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUC0-tau）（第1日の投与後1時間、第4日の投与前ならびに第5日の投与前、投与後1時間および投与後2時間の血漿中濃度に基づく）
•ニルマトレルビル／リトナビルの服用に伴う有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）
•重篤な有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）
•投与中止／治験中止に至った有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）
•バイタルサインがベースライン時から変化した治験参加者の数（第1日から第34日まで）
第二結果評価方法
•RT-PCR検査で測定した鼻咽頭または鼻腔ぬぐい液中のウイルス量（第1、5、6、10、14、28日）
•COVID-19に関連した入院または死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで）
•ニルマトレルビル／リトナビルの錠剤および粉末製剤について、患者さんによる許容性および嗜好性の評価（錠剤については第1日のみ、粉末製剤については服用後毎回）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニルマトレルビル
販売名
パキロビッドパック、パキロビッドパック600、パキロビッドパック300（すべて錠剤のみ）
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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