企業治験
重症の免疫不全を持つ成人COVID-19患者に対するibuzatrelvirの効果と安全性を調査する治験（第3相）
目的
この治験の目的は、COVID-19に罹患し重度の免疫不全を持つ患者を対象に、新しい薬ibuzatrelvirの効果と安全性を調査することです。治験は第3相で行われ、無作為化や二重盲検、3つのグループで比較する介入試験となります。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、COVID-19という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、対象は重度の免疫不全を有する成人のCOVID-19患者です。治験の目的は、新しい薬(ibuzatrelvir)と既存の薬(レムデシビル)を組み合わせたグループと、レムデシビルだけを使用したグループとの比較を行い、主要な評価項目を調査することです。 主要な評価項目には、以下が含まれます。 - COVID-19に関連する救急科受診、入院、死亡の割合 - SARS-CoV-2感染の再発や持続のエビデンス - COVID-19症状の持続的改善までの期間 - ウイルス量の測定 - 有害事象の発現頻度 治験参加者は、症状の改善やウイルスの量などが調査され、治療の効果や安全性が評価されます。治験の結果は、COVID-19の治療に新たな知見を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・重度の免疫不全を有する症候性の成人COVID-19患者における下記の主要複合評価項目を達成した割合のibuzatrelvir + レムデシビル群とレムデシビル群との差（第38日まで）
主要複合評価項目
a) COVID‑19関連の救急科受診［酸素療法、COVID‑19に対する抗ウイルス療法若しくはIV療法に至ったもの］、COVID‑19関連の入院又は死亡（全死因）
b) SARS-CoV-2感染の再発又は持続のエビデンス
第二結果評価方法
・すべての評価対象となるCOVID-19症状の持続的改善までの期間（第38日まで）
-すべての評価対象となる症状が持続的に緩和されるまでの期間の中央値の差。症状は、咽頭痛、咳、発熱、下痢などを含み、毎日の電子日誌を通じて評価する。
・SARS-CoV-2感染の再発又は持続のエビデンスが認められる治験参加者の割合（第38日まで）
-ウイルス量は、鼻腔または鼻咽頭の検体を用いてRT-PCR法により測定する。
・COVID‑19関連の救急科受診［酸素療法、COVID‑19に対する抗ウイルス療法若しくはIV療法（例：水分補給、抗生物質、コルチコステロイド）に至ったもの］、COVID‑19関連の入院又は死亡（全死因）した治験参加者の割合（第38日まで）
・鼻咽頭又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 RNA量のベースラインからの経時的変化（第38日まで）
-ウイルス量は、鼻腔または鼻咽頭の検体を用いてRT-PCR法により測定する。
・各時点に鼻咽頭又は鼻腔のSARS-CoV-2 RNAがLLOQ未満であった治験参加者の割合（第38日まで）
・鼻咽頭又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 RNA量のウイルスリバウンドが認められた治験参加者の割合（第38日まで）
-ウイルスリバウンドは以下のように定義される。
・治療終了時点ではウイルスRNAが検出されなかったが、その後第38日までに再び検出された。
・治療終了時点でウイルスRNAが検出され、さらに第38日までにウイルスRNA量が増加した。
・鼻咽頭又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 RNAが持続的にLLOQ未満となるまでの期間（第38日まで）
・有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現頻度（第38日まで）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
buzatrelvir
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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