企業治験
心不全患者を対象にした新薬の効果と安全性を調査する研究（BRANCH-HF試験）
目的
心不全を持つ成人を対象に、新しい薬PF-07328948の効果と安全性を調査するための治験が行われます。治験は第2段階で、無作為化や二重盲検、プラセボ対照の試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、心不全と呼ばれる病気の新しい治療法を研究するものです。対象となる患者は、心臓のポンプ機能が軽度に低下したり、保たれたりしている方です。治験の目的は、心臓のポンプ機能が改善されるかどうかを調べることです。 治験の参加者は、36週間にわたって様々な評価を受けます。その中には、心臓の病気や悪化した状態を評価する臨床イベントや、歩行距離の変化、心臓の症状や生活の質を評価する質問票などが含まれます。 また、治験参加者が治験薬や偽薬（プラセボ）を服用することで、健康状態や身体的制限、歩行距離、酸素摂取量などがどのように変化するかも調べられます。 治験は、新しい治療法の安全性や有効性を確認するために行われるものであり、参加者の健康や安全が最優先されます。治験の結果は、将来の患者さんの治療法に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・臨床イベント ［評価時期：36週間］
-第36週までに判定された心血管死及び心不全の増悪イベント
・6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化量［評価時期：ベースライン、第36週時点］
-最大下運動試験であり6分間の規定時間内に患者が歩行できる距離を測定する。治験参加者は自分にとって快適なペースで、必要に応じて何度でも休憩を取りながら試験を行うよう求めらる。歩いた総距離が記録される。
・カンザスシティ心筋症質問票23 項目（KCCQ-23） 総合症状スコア（TSS）のベースラインからの変化量［評価時期：ベースライン、第36週時点］
-KCCQは心不全に特化した23項目の質問票で、以下のスコアについて量的に評価する：症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感、総合症状スコア、総合サマリースコア、臨床サマリースコア。解釈を容易にするために、すべてのスコアは0から100点の尺度で表示され、低いスコアはより重度の症状や制限を示し、100点のスコアは症状がなく、制限がなく、生活の質が優れていることを示す。
第二結果評価方法
・有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度［評価時期：ベースラインから第40週時点まで］
・PF-07328948又はプラセボを服用している治験参加者の心不全（HFmrEF/HFpEF） に関連する心不全の疾患特異的な健康状態における、KCCQ-23 TSS、CSS及び身体的制限のベースラインからの変化量［評価時期：ベースライン、第36週時点］
・PF-07328948又はプラセボを服用している治験参加者の心不全（HFmrEF/HFpEF） に関連する心不全の疾患特異的な健康状態における、6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化量［評価時期：ベースライン、第36週時点］
・CPETサブスタディ: 第36 週時の最高酸素摂取量（pVO2）のベースラインからの変化量［評価時期：ベースライン、第36週時点］
・第36 週時のNT-proBNP のベースラインからの変化量［評価時期：ベースライン、第36週時点］
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07328948
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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