企業治験
切除可能な胃食道腺癌患者の手術前治療における新しい薬の試験（第II相）
目的
Treatment
対象疾患
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
体重が 35 kg 超の方
切除可能病変を有する胃がん、GEJ、または食道腺がんの組織学的な記録を有する方
サブスタディ1については、CLDN18.2陽性およびHER2陰性、サブスタディ2についてはHER2陽性である方。サブスタディ3についての要件はない方
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1の方
適切な臓器および骨髄機能を有する方
除外基準
現在の胃癌、GEJ 癌又は食道癌に対する抗がん治療または手術歴を有する方
ステロイドまたは他の免疫抑制治療による全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する、又はその既往歴の記録がある方
中枢神経系(CNS)の病変がある方
コントロール不良の感染症がある方
間質性肺疾患(ILD)/肺炎(非感染性)の既往歴を有する、又は現在罹患している、または疑いがある方
他の原発性悪性腫瘍の既往歴がある方
コントロール不良のB型肝炎及び／又は慢性若しくは活動性のB型肝炎がある方
免疫抑制剤を現在使用している、又は治験薬の初回投与前14 日以内に使用していた方
現在の胃癌、GEJ 癌又は食道癌に対する抗がん治療または手術歴を有する方
ステロイドまたは他の免疫抑制治療による全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する、又はその既往歴の記録がある方
中枢神経系(CNS)の病変がある方
コントロール不良の感染症がある方
間質性肺疾患(ILD)/肺炎(非感染性)の既往歴を有する、又は現在罹患している、または疑いがある方
他の原発性悪性腫瘍の既往歴がある方
コントロール不良のB型肝炎及び／又は慢性若しくは活動性のB型肝炎がある方
免疫抑制剤を現在使用している、又は治験薬の初回投与前14 日以内に使用していた方
治験内容
この治験は、胃食道腺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、被験者において有害事象や重篤な有害事象が起こる数を調べることと、病理学的完全奏効が確認された被験者の割合を調べることです。つまり、この治験では新しい治療法がどれくらい効果があるかや安全性を調査しています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rilvegostomig / AZD0901 / TrastuzumabDeruxtecan (T-DXd)
販売名
なし / なし / エンハーツ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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