企業治験
高リスク早期トリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体低発現／ヒト上皮成長因子受容体2 型陰性乳癌患者を対象にした新しい治療法の効果と安全性を比較する研究
目的
高リスク早期トリプルネガティブ乳癌やホルモン受容体低発現の患者を対象に、新しい薬物療法の有効性と安全性を調査するための治験が行われています。新しい治療法と既存の治療法を比較し、最適な治療法を見つけることを目指しています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、トリプルネガティブ乳癌やホルモン受容体低発現／ヒト上皮成長因子受容体2型陰性乳癌という特定のがんに対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、根治手術を受ける患者を対象にしています。 主な評価方法として、病理学的完全奏効率（pCR率）や無イベント生存期間（EFS）などがあります。また、全生存期間（OS）や安全性、忍容性、健康関連生活の質（HRQoL）なども評価されます。 この治験では、新しい治療法ががんの治療にどのような効果をもたらすかを調査し、患者の生存期間や生活の質を改善することを目指しています。治験に参加することで、将来的にがん治療の進歩に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・全患者集団を対象として根治手術の際に治験実施医療機関の病理医が評価した病理学的完全奏効（pCR）率（ypT0/Tis ypN0）
・全患者集団を対象として治験担当医師が評価した無イベント生存期間（EFS）
第二結果評価方法
・全患者集団を対象とした全生存期間（OS）
・全患者集団を対象として根治手術の際に治験実施医療機関の病理医が評価した非浸潤性乳管癌の残存を認めないpCR 率（pCR-no DCIS）（ypT0 ypN0）
・高リスク早期TNBC 患者集団を対象として根治手術の際に治験実施医療機関の病理医が評価したpCR率（ypT0/Tis ypN0）
・高リスク早期TNBC 患者集団を対象として治験担当医師が評価したEFS
・高リスク早期TNBC 患者集団を対象としたOS
・全患者集団を対象とした無遠隔進行／無遠隔転移生存期間（DPDRFS）
・健康関連生活の質（HRQoL）
・安全性及び忍容性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-2870、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、パクリタキセル、カペシタビン、ドキソルビシン塩酸塩、エピルビシン塩酸塩、シクロホスファミド水和物、オラパリブ
販売名
該当せず、キイトルーダ、パラプラチン注射液、Paclitaxel EVER Pharma（Austria）/ Paclitaxel AqVida（Germany）、Capecitabine Accord（Spain）、Ribodoxo (Portugal) / Doxorubicina Hikma (Portugal) / Doxorubicin-Ebewe (Austria)、Epirubicin Hikma (Portugal)、ENDOXAN (Germany)、リムパーザ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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