企業治験
血液腫瘍患者向けの新薬AZD2962の治験：安全性と有効性の評価
目的
Treatment
対象疾患
腫瘍
参加条件
募集中
18歳以上
上限なし
選択基準
標準治療に基づく1つ以上の前治療歴を有する方。
治療を要する症候性疾患を有する方。
骨髄穿刺液または生検試料を提供する意思がある方。
避妊方法が臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件及び本試験の要件に合致している方。
全ての妊娠可能な女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。
再発性／難治性MDSまたは再発性／難治性異形成CMMLを有し、末梢血芽球または骨髄芽球が20%未満の方。
WHO 2016年骨髄腫瘍分類に基づき、組織学的に診断が確認されている方。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)パフォーマンスステータスが2以下の方。
除外基準
IRAK 阻害剤またはインフラマソーム経路阻害剤による治療歴がある方。
初回投与前15日以内に何らかの抗腫瘍療法（ヒドロキシ尿素を除く）を受けた方。
初回投与前15日以内に強力または中等度のシトクロムP450 3A(CYP3A)阻害剤の投与を受けた方。
初回投与前28日以内に大手術を受けた方、または手術から依然として回復段階の方。
初回投与前15日以内に補正QT間隔(QTc)を延長することが既知で、トルサード・ド・ポアントのリスクが既知の薬剤の投与を受けた方。
初回投与前28日以内に免疫抑制薬（移植片対宿主病予防を含む）を投与されている、または初回投与前15日以内に全身性ステロイド（プレドニゾン10mg/日を超える用量または同等の用量）を投与されている方。
初回投与前28日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた方。
活動性の主要な出血イベントを有する方。
5分以内に記録された心電図（ECG）3回分の平均値（Fridericia式を用いた安静時補正QT間隔（QTcF）が450msを超える。脚ブロックが存在する場合、QTcFが470msを超える方。
初回投与前6ヶ月以内の頭蓋内出血の既往歴。
活動性の消化器疾患、あるいは経口療法の吸収、分布、代謝または排泄に大いに支障をきたすその他の病態。
非血液腫瘍の既往歴（一部例外あり）。
IRAK 阻害剤またはインフラマソーム経路阻害剤による治療歴がある方。
初回投与前15日以内に何らかの抗腫瘍療法（ヒドロキシ尿素を除く）を受けた方。
初回投与前15日以内に強力または中等度のシトクロムP450 3A(CYP3A)阻害剤の投与を受けた方。
初回投与前28日以内に大手術を受けた方、または手術から依然として回復段階の方。
初回投与前15日以内に補正QT間隔(QTc)を延長することが既知で、トルサード・ド・ポアントのリスクが既知の薬剤の投与を受けた方。
初回投与前28日以内に免疫抑制薬（移植片対宿主病予防を含む）を投与されている、または初回投与前15日以内に全身性ステロイド（プレドニゾン10mg/日を超える用量または同等の用量）を投与されている方。
初回投与前28日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた方。
活動性の主要な出血イベントを有する方。
5分以内に記録された心電図（ECG）3回分の平均値（Fridericia式を用いた安静時補正QT間隔（QTcF）が450msを超える。脚ブロックが存在する場合、QTcFが470msを超える方。
初回投与前6ヶ月以内の頭蓋内出血の既往歴。
活動性の消化器疾患、あるいは経口療法の吸収、分布、代謝または排泄に大いに支障をきたすその他の病態。
非血液腫瘍の既往歴（一部例外あり）。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は血液腫瘍です。治験の主な目的は、参加者がどれだけの用量制限毒性（DLT）を発現するかを評価することです。また、有害事象（AE）や重篤な有害事象が発生した参加者の数も調査されます。他にも、曝露期間や相対用量強度なども評価されます。治験の結果は新しい治療法の開発に役立ちます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD2962
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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