大腸がんの手術後に化学療法を受けた患者で、再発が見られないがctDNAが陽性の人を対象に、新しい薬Telisotuzumab Adizutecan(ABBV-400)の効果を調査するための第II相の試験を行います。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、結腸または直腸の腺癌と診断された患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。治験はフェーズ2の段階で行われており、患者の治療に新しい介入法を試す研究です。 治験の主な結果評価方法は、治験医師によるDFS(病気から再発や死亡が起こるまでの期間)の判定です。また、6ヵ月後のctDNA(血液中のがん関連遺伝子の断片)のクリアランスや全生存期間(治療後の生存期間)も評価されます。 この治験は、患者の治療法や生存期間を向上させるための新しい治療法の有効性を調査するものです。治験に参加することで、患者自身や将来の患者にとって有益な情報が得られる可能性があります。
介入研究
治験責任(分担)医師の判定によるDFS:DFSは,無作為化から放射線画像データ及び生検検体の結果(入手可能な場合)の統合評価後に,治験責任(分担)医師が判定したCRCの画像評価による初回の再発(局所再発又は遠隔転移)又は原因を問わない死亡が最初に発現した時点までの期間と定義する。
・6ヵ月時点でのctDNAクリアランス:6ヵ月時点でのctDNAクリアランスは,無作為化後6ヵ月時点でのctDNA陰性と定義する。
・全生存期間(OS):OSは,無作為化から原因を問わない死亡のイベントまでの期間と定義する。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Telisotuzumab Adizutecan
なし
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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